Regeneron on biotehnoloogiaettevõte, mis avastab, arendab ja turustab ravimeid raskete ning seni piisava ravita jäänud haiguste raviks. Ettevõtte teadustöö hõlmab allergiaid, südame-veresoonkonna- ja ainevahetushaigusi, neuroteadust, onkoloogiat, hematoloogiat, silmahaigusi ja haruldasi haigusi. Ühendades bioloogilised uuringud arenenud tehnoloogiaga, töötab Regeneron välja bioloogilisi ravimeid ja geeniravimeid, mille eesmärk on lahendada keerukaid tervishoiuvajadusi. Ettevõte peab oma laiemas patsiendiravi edendamise missioonis oluliseks ka tervisealast võrdsust, keskkonnavastutust, teadusharidust ja eetilisi äripraktikaid.
Kliiniliste andmete halduse uuringu juhtivjuht (kaugtöö, USA) — Regeneron
Juhib Regeneronis keerukate uuringute kliiniliste andmete haldust, vastutades andmekvaliteedi, CRO-dega koostöö, andmebaaside lukustamise ja inspekteerimisvalmiduse eest. Roll ühendab uuringute juhtimise praktilise kliiniliste andmete protsesside ja tulemite asjatundlikkusega.
Ameerika Ühendriigid114 800 $ – 187 400 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Jälgida määratud kliiniliste andmete halduse uuringute juhtivaid andmehaldureid
- Tegutseda andmehalduse uuringujuhina ning uuringumeeskondade, väliste andmetarnijate ja CRO-de peamise kontaktisikuna
- Juhtida andmehalduse tegevusi uuringu algatamisest arhiveerimiseni
- Anda praktilisi juhiseid eCRF-ide ja andmebaaside kavandamise, andmekvaliteedi ja aruandluse kohta
- Jälgida andmekvaliteedi ülevaatusi ja andmete vastuvõtmist enne analüüsi või andmebaasi lukustamist
- Hallata andmeedastusi, SAE/AE-de kooskõlastamist ning MedDRA ja WHO-DD kodeerimist
- Toetada uuringuandmebaaside ülekandmist, lukustamist ja arhiveerimist
- Koordineerida ajakavasid ja konkureerivaid tähtaegu mitme projekti vahel
- Soovitada täiustusi andmehalduse protsessides ja andmevoos
- Jälgida CRO-de andmehaldustööd ja kinnitada, et eCRF-ide, kliiniliste uuringute andmebaasi ning elektrooniliste redigeerimiskontrollide täitmine järgib standardseid töökorda ja tööjuhiseid
- Tuvastada ja lahendada andmekvaliteedi, CRO-de töö, dokumentatsiooni ja protsesside rakendamise puudujääke
- Dokumenteerida sponsori järelevalvet protokolli läbivaatamisest uuringu lõpetamiseni
- Vaadata üle ja kinnitada uuringudokumentatsioon
- Viia läbi kvaliteediülevaatusi ja inspekteerimisvalmiduse tegevusi kvartalipõhise IRR-i nõuete täitmiseks
- Juhtida andmehalduse tulemeid, ajakavasid, hetktõmmise- ja lukustusplaane, staatuse mõõdikuid ning programmipõhiseid sisendeid
- Jälgida andmekvaliteeti ja andmeprobleemide parandamist
- Tuvastada riske, töötada välja leevendusettepanekuid ning eskaleerida operatiivseid, tarnija- või CRO-probleeme ennetavalt
- Pakkuda väikestele programmidele piiratud andmehalduse tuge
Nõuded
- Bakalaureusekraad või samaväärne kogemus matemaatika, loodusteaduste või seotud valdkonnas
- Vähemalt seitse aastat kliiniliste andmete halduse kogemust biotehnoloogia-, farmaatsia- või tervishoiuvaldkonnas
- Kliiniliste andmete halduse kõrgtasemel asjatundlikkus
- Kogemus eCRF-ide ja andmebaaside kavandamisel ning andmekvaliteedi ja andmebaasi staatuse aruandluses
- Kogemus andmekvaliteedi ülevaatamisel ja andmete vastuvõtmisel enne analüüsi või andmebaasi lukustamist
- Kogemus andmeedastuste haldamisel CRO-de ja kolmandate osapoolte andmeallikatega
- Kogemus SAE/AE-de kooskõlastamise ning MedDRA ja WHO-DD kodeerimisega
- Kogemus kliiniliste uuringute andmebaaside ja elektrooniliste redigeerimiskontrollidega töötamisel
- Kogemus kvaliteediülevaatuste läbiviimisel ja inspekteerimisvalmiduse toetamisel
- Võime koostada tulemite ajakavasid, hetktõmmise- ja lukustusplaane, mõõdikuid ning staatuseülevaateid
- Võime jälgida andmekvaliteeti, lahendada andmeprobleeme, tuvastada riske, teha leevendusettepanekuid ning eskaleerida operatiivseid või tarnija/CRO-ga seotud probleeme
- Valmidus reisida kuni 25 protsenti tööajast
Hüved
- Aastaboonus või muud stiimulivõimalused
- Aktsiaauhinnad
- Pensioni- või pensionikogumise hüvitised
- Ettevõtte sissemaksega 401(k)
- Tervise- ja heaoluprogrammid
- Kohapealsed jõusaalid
- Ravikindlustus, hambaravikindlustus, nägemiskindlustus, elukindlustus ja töövõimetuskindlustus
- Tasustatud vaba aeg
- Peret toetavad hüvitised
- Vajaduse korral mõistlikud kohandused värbamisprotsessis