
A Regeneron biotechnológiai vállalat, amely súlyos és kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt és értékesít. Kutatásai többek között az allergia, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségek, az idegtudomány, az onkológia, a hematológia, a szemészet és a ritka betegségek területére terjednek ki. A Regeneron a biológiai kutatást fejlett technológiával ötvözve olyan biológiai és genetikai gyógyszereken dolgozik, amelyek összetett egészségügyi szükségletek kezelését célozzák. A vállalat betegellátás fejlesztésére irányuló szélesebb küldetésének részeként kiemeli az egészségügyi egyenlőséget, a környezeti felelősségvállalást, a tudományos oktatást és az etikus vállalati gyakorlatokat is.
Klinikai adatkezelési tanulmányi vezető menedzser (Távmunka, USA) — Regeneron
Irányítsa az összetett vizsgálatok klinikai adatkezelését a Regeneronnál, felügyelve az adatok minőségét, a CRO-kkal való együttműködést, az adatbázis zárolását és az ellenőrzésekre való felkészültséget. A munkakör a vizsgálatvezetést a klinikai adatkezelési folyamatok és eredmények gyakorlati ismeretével ötvözi.
114 800 $ – 187 400 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- A kijelölt klinikai adatkezelési vizsgálatok vezető adatmenedzsereinek felügyelete
- A vizsgálati csapatok, külső adatszolgáltatók és CRO-k adatkezelési vizsgálatvezetőjeként és fő kapcsolattartójaként való működés
- Az adatkezelési tevékenységek irányítása a vizsgálat indításától az archiválásig
- Gyakorlati adatkezelési útmutatás nyújtása az eCRF- és adatbázistervezéshez, az adatok minőségéhez és a jelentéskészítéshez
- Az adatminőség-ellenőrzések és az adatok elfogadásának felügyelete az elemzés vagy az adatbázis zárolása előtt
- Az adatátvitelek, az SAE/AE-egyeztetés, valamint a MedDRA/WHO-DD-kódolás kezelése
- A vizsgálati adatbázisok átvitelének, zárolásának és archiválásának támogatása
- A több projektet érintő ütemezések és egymással versengő határidők összehangolása
- Az adatkezelési folyamatok és az adatáramlás fejlesztésére vonatkozó javaslatok megfogalmazása
- A CRO-k adatkezelési munkájának felügyelete, valamint annak ellenőrzése, hogy az eCRF, a klinikai vizsgálati adatbázis és az elektronikus szerkesztési ellenőrzések végrehajtása megfelel-e az SOP-knak és a munkautasításoknak
- Az adatminőségben, a CRO teljesítményében, a dokumentációban és a folyamatvégrehajtásban fennálló hiányosságok azonosítása és megszüntetése
- A szponzori felügyelet dokumentálása a protokoll felülvizsgálatától a vizsgálat lezárásáig
- A vizsgálati dokumentáció felülvizsgálata és jóváhagyása
- Minőségellenőrzések és ellenőrzésekre való felkészültséget támogató tevékenységek végrehajtása a negyedéves IRR-megfelelés érdekében
- Az adatkezelési eredmények, ütemtervek, pillanatfelvételi és zárolási tervek, státuszmutatók, valamint programszintű inputok vezetése
- Az adatminőség és az adatproblémák helyreállításának nyomon követése
- A kockázatok azonosítása, mérséklési javaslatok kidolgozása, valamint a működési, beszállítói vagy CRO-problémák proaktív eszkalálása
- Korlátozott adatkezelési támogatás nyújtása kisebb programokhoz
Követelmények
- Matematikai, természettudományi vagy kapcsolódó szakon szerzett alapdiploma, illetve azzal egyenértékű tapasztalat
- Legalább hét év klinikai adatkezelési tapasztalat a biotechnológiai, gyógyszeripari vagy egészségügyi ágazatban
- Haladó szintű klinikaiadat-kezelési szakértelem
- Tapasztalat eCRF-ek és adatbázisok tervezésében, valamint az adatminőségről és az adatbázis állapotáról szóló jelentések készítésében
- Tapasztalat az adatminőség felülvizsgálatában és az adatok elfogadásában az elemzés vagy az adatbázis zárolása előtt
- Tapasztalat CRO-kkal és harmadik fél adatforrásaival végzett adatátvitelek kezelésében
- Tapasztalat SAE/AE-egyeztetésben és MedDRA/WHO-DD-kódolásban
- Tapasztalat klinikai vizsgálati adatbázisokkal és elektronikus szerkesztési ellenőrzésekkel való munkában
- Tapasztalat minőségellenőrzések végrehajtásában és az ellenőrzésekre való felkészültség támogatásában
- Képesség teljesítési ütemtervek, pillanatfelvételi és zárolási tervek, mutatók és státuszfrissítések készítésére
- Képesség az adatminőség nyomon követésére, az adatproblémák megoldására, a kockázatok azonosítására, mérséklési javaslatok kidolgozására, valamint működési vagy beszállítói/CRO-aggályok eszkalálására
- Legfeljebb 25%-os utazási hajlandóság
Juttatások
- Éves bónusz vagy egyéb ösztönzési lehetőségek
- Részvényalapú juttatások
- Nyugdíj- vagy nyugdíj-előtakarékossági juttatások
- Munkáltatói hozzájárulással működő 401(k)
- Egészség- és jólléti programok
- Helyszíni fitneszközpontok
- Egészség-, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás
- Fizetett szabadság
- Családtámogatási juttatások
- Szükség esetén ésszerű alkalmazkodás a toborzási folyamat során