Regeneron
Regeneron
A Regeneron biotechnológiai vállalat, amely súlyos és kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt és értékesít. Kutatásai többek között az allergia, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségek, az idegtudomány, az onkológia, a hematológia, a szemészet és a ritka betegségek területére terjednek ki. A Regeneron a biológiai kutatást fejlett technológiával ötvözve olyan biológiai és genetikai gyógyszereken dolgozik, amelyek összetett egészségügyi szükségletek kezelését célozzák. A vállalat betegellátás fejlesztésére irányuló szélesebb küldetésének részeként kiemeli az egészségügyi egyenlőséget, a környezeti felelősségvállalást, a tudományos oktatást és az etikus vállalati gyakorlatokat is.

Klinikai adatkezelési tanulmányi vezető menedzser (Távmunka, USA) — Regeneron

Irányítsa az összetett vizsgálatok klinikai adatkezelését a Regeneronnál, felügyelve az adatok minőségét, a CRO-kkal való együttműködést, az adatbázis zárolását és az ellenőrzésekre való felkészültséget. A munkakör a vizsgálatvezetést a klinikai adatkezelési folyamatok és eredmények gyakorlati ismeretével ötvözi.

Leírás

  • A kijelölt klinikai adatkezelési vizsgálatok vezető adatmenedzsereinek felügyelete
  • A vizsgálati csapatok, külső adatszolgáltatók és CRO-k adatkezelési vizsgálatvezetőjeként és fő kapcsolattartójaként való működés
  • Az adatkezelési tevékenységek irányítása a vizsgálat indításától az archiválásig
  • Gyakorlati adatkezelési útmutatás nyújtása az eCRF- és adatbázistervezéshez, az adatok minőségéhez és a jelentéskészítéshez
  • Az adatminőség-ellenőrzések és az adatok elfogadásának felügyelete az elemzés vagy az adatbázis zárolása előtt
  • Az adatátvitelek, az SAE/AE-egyeztetés, valamint a MedDRA/WHO-DD-kódolás kezelése
  • A vizsgálati adatbázisok átvitelének, zárolásának és archiválásának támogatása
  • A több projektet érintő ütemezések és egymással versengő határidők összehangolása
  • Az adatkezelési folyamatok és az adatáramlás fejlesztésére vonatkozó javaslatok megfogalmazása
  • A CRO-k adatkezelési munkájának felügyelete, valamint annak ellenőrzése, hogy az eCRF, a klinikai vizsgálati adatbázis és az elektronikus szerkesztési ellenőrzések végrehajtása megfelel-e az SOP-knak és a munkautasításoknak
  • Az adatminőségben, a CRO teljesítményében, a dokumentációban és a folyamatvégrehajtásban fennálló hiányosságok azonosítása és megszüntetése
  • A szponzori felügyelet dokumentálása a protokoll felülvizsgálatától a vizsgálat lezárásáig
  • A vizsgálati dokumentáció felülvizsgálata és jóváhagyása
  • Minőségellenőrzések és ellenőrzésekre való felkészültséget támogató tevékenységek végrehajtása a negyedéves IRR-megfelelés érdekében
  • Az adatkezelési eredmények, ütemtervek, pillanatfelvételi és zárolási tervek, státuszmutatók, valamint programszintű inputok vezetése
  • Az adatminőség és az adatproblémák helyreállításának nyomon követése
  • A kockázatok azonosítása, mérséklési javaslatok kidolgozása, valamint a működési, beszállítói vagy CRO-problémák proaktív eszkalálása
  • Korlátozott adatkezelési támogatás nyújtása kisebb programokhoz

Követelmények

  • Matematikai, természettudományi vagy kapcsolódó szakon szerzett alapdiploma, illetve azzal egyenértékű tapasztalat
  • Legalább hét év klinikai adatkezelési tapasztalat a biotechnológiai, gyógyszeripari vagy egészségügyi ágazatban
  • Haladó szintű klinikaiadat-kezelési szakértelem
  • Tapasztalat eCRF-ek és adatbázisok tervezésében, valamint az adatminőségről és az adatbázis állapotáról szóló jelentések készítésében
  • Tapasztalat az adatminőség felülvizsgálatában és az adatok elfogadásában az elemzés vagy az adatbázis zárolása előtt
  • Tapasztalat CRO-kkal és harmadik fél adatforrásaival végzett adatátvitelek kezelésében
  • Tapasztalat SAE/AE-egyeztetésben és MedDRA/WHO-DD-kódolásban
  • Tapasztalat klinikai vizsgálati adatbázisokkal és elektronikus szerkesztési ellenőrzésekkel való munkában
  • Tapasztalat minőségellenőrzések végrehajtásában és az ellenőrzésekre való felkészültség támogatásában
  • Képesség teljesítési ütemtervek, pillanatfelvételi és zárolási tervek, mutatók és státuszfrissítések készítésére
  • Képesség az adatminőség nyomon követésére, az adatproblémák megoldására, a kockázatok azonosítására, mérséklési javaslatok kidolgozására, valamint működési vagy beszállítói/CRO-aggályok eszkalálására
  • Legfeljebb 25%-os utazási hajlandóság

Juttatások

  • Éves bónusz vagy egyéb ösztönzési lehetőségek
  • Részvényalapú juttatások
  • Nyugdíj- vagy nyugdíj-előtakarékossági juttatások
  • Munkáltatói hozzájárulással működő 401(k)
  • Egészség- és jólléti programok
  • Helyszíni fitneszközpontok
  • Egészség-, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás
  • Fizetett szabadság
  • Családtámogatási juttatások
  • Szükség esetén ésszerű alkalmazkodás a toborzási folyamat során