
Regeneron, ciddi ve yeterince karşılanmayan sağlık sorunlarına yönelik ilaçlar keşfeden, geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin araştırmaları alerji, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörobilim, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve nadir hastalıklar gibi alanları kapsar. Regeneron, biyolojik araştırmaları ileri teknolojiyle birleştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik biyolojik ilaçlar ve genetik tedaviler üzerinde çalışır. Şirket ayrıca hasta bakımını ilerletme yönündeki daha geniş misyonunun bir parçası olarak sağlıkta eşitliği, çevresel sorumluluğu, bilimsel eğitimi ve etik kurumsal uygulamaları öne çıkarır.
Klinik Veri Yönetimi Çalışma Lideri Müdürü (Uzaktan, ABD) — Regeneron
Regeneron'da karmaşık çalışmalar için klinik veri yönetimine liderlik ederek veri kalitesini, CRO iş birliğini, veritabanı kilitlemesini ve denetime hazırlığı yönetin. Bu rol, çalışma liderliğini klinik veri süreçleri ve çıktıları konusundaki uygulamalı uzmanlıkla birleştirir.
$114.800 – $187.400 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceKlinik araştırmaAçıklama
- Atanan klinik veri yönetimi çalışmalarında lider Veri Yöneticilerini denetlemek
- Çalışma ekipleri, harici veri tedarikçileri ve CRO'lar için veri yönetimi çalışma lideri ve ana irtibat kişisi olarak görev yapmak
- Çalışma başlangıcından arşivlemeye kadar veri yönetimi faaliyetlerini yönlendirmek
- eCRF ve veritabanı tasarımı, veri kalitesi ve raporlama konularında pratik veri yönetimi rehberliği sağlamak
- Analiz veya veritabanı kilitlemesi öncesinde veri kalitesi incelemelerini ve veri kabulünü denetlemek
- Veri aktarımlarını, SAE/AE mutabakatını ve MedDRA/WHO-DD kodlamasını yönetmek
- Çalışma veritabanı aktarımlarını, kilitlemesini ve arşivlenmesini desteklemek
- Birden fazla proje arasındaki programları ve çakışan teslim tarihlerini koordine etmek
- Veri yönetimi süreçlerinde ve veri akışında iyileştirmeler önermek
- CRO veri yönetimi çalışmalarını denetlemek ve eCRF, klinik araştırma veritabanı ve elektronik düzenleme kontrollerinin SOP'ler ile çalışma talimatlarına uygun yürütüldüğünü doğrulamak
- Veri kalitesi, CRO performansı, dokümantasyon ve süreç yürütümündeki eksiklikleri belirlemek ve gidermek
- Protokol incelemesinden çalışmanın kapanışına kadar sponsor gözetimini belgelemek
- Çalışma dokümantasyonunu incelemek ve onaylamak
- Üç aylık IRR uyumluluğu için kalite incelemeleri ve denetime hazırlık faaliyetleri yürütmek
- Veri yönetimi çıktıları, zaman çizelgeleri, anlık görüntü ve kilitleme planları, durum metrikleri ve program düzeyindeki girdilere liderlik etmek
- Veri kalitesini ve veri sorunlarının düzeltilmesini izlemek
- Riskleri belirlemek, azaltma önerileri geliştirmek ve operasyonel, tedarikçi veya CRO sorunlarını proaktif biçimde üst yönetime taşımak
- Küçük programlar için sınırlı veri yönetimi desteği sağlamak
Gereksinimler
- Matematik, fen bilimleri veya ilgili bir disiplinde lisans derecesi ya da eşdeğer deneyim
- Biyoteknoloji, ilaç veya sağlıkla ilgili sektörde yedi yıl veya daha fazla klinik veri yönetimi deneyimi
- Klinik veri yönetimi konusunda ileri düzey uzmanlık
- eCRF'ler ve veritabanları tasarlama ve veri kalitesi ile veritabanı durumunu raporlama deneyimi
- Analiz veya veritabanı kilitlemesi öncesinde veri kalitesini inceleme ve verileri kabul etme deneyimi
- CRO'lar ve üçüncü taraf veri kaynaklarıyla veri aktarımlarını yönetme deneyimi
- SAE/AE mutabakatı ve MedDRA/WHO-DD kodlaması deneyimi
- Klinik araştırma veritabanları ve elektronik düzenleme kontrolleriyle çalışma deneyimi
- Kalite incelemeleri yürütme ve denetime hazırlığı destekleme deneyimi
- Teslimat programları, anlık görüntü ve kilitleme planları, metrikler ve durum güncellemeleri oluşturabilme
- Veri kalitesini izleme, veri sorunlarını çözme, riskleri belirleme, azaltma önerileri sunma ve operasyonel ya da tedarikçi/CRO endişelerini üst yönetime taşıyabilme
- %25'e kadar seyahat edebilme
Yan Haklar
- Yıllık bonus veya diğer teşvik fırsatları
- Hisse bazlı ödüller
- Emeklilik veya emeklilik planı avantajları
- Şirket katkılı 401(k)
- Sağlık ve esenlik programları
- Yerinde fitness merkezleri
- Sağlık, diş, görme, hayat ve maluliyet sigortası
- Ücretli izin
- Aile destek avantajları
- Gerektiğinde işe alım sürecinde makul düzenlemeler