Regeneron ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas atklāj, izstrādā un komercializē zāles smagu un nepietiekami ārstētu slimību ārstēšanai. Tā pētniecība aptver alerģijas, sirds un asinsvadu slimības, vielmaiņas slimības, neirozinātni, onkoloģiju, hematoloģiju, oftalmoloģiju un retās slimības. Apvienojot bioloģiskos pētījumus ar progresīvām tehnoloģijām, Regeneron izstrādā bioloģiskos un gēnu medikamentus, kas paredzēti sarežģītu veselības aprūpes vajadzību risināšanai. Uzņēmums savā plašākajā misijā uzlabot pacientu aprūpi uzsver arī veselības vienlīdzību, atbildību par vidi, zinātnisko izglītību un ētisku uzņēmējdarbības praksi.
Klīnisko datu pārvaldības pētījuma vadošais vadītājs (attālināts darbs, ASV) — Regeneron
Vadiet sarežģītu pētījumu klīnisko datu pārvaldību uzņēmumā Regeneron, pārraugot datu kvalitāti, sadarbību ar CRO, datubāzu slēgšanu un gatavību inspekcijām. Šis amats apvieno pētījumu vadību ar praktisku pieredzi klīnisko datu procesos un nodevumos.
Apraksts
- Pārraudzīt vadošos datu pārvaldniekus norīkotajos klīnisko datu pārvaldības pētījumos
- Darboties kā datu pārvaldības pētījuma vadītājam un galvenajai kontaktpersonai pētījumu komandām, ārējiem datu piegādātājiem un CRO
- Vadīt datu pārvaldības darbības no pētījuma sākšanas līdz arhivēšanai
- Sniegt praktiskas vadlīnijas par eCRF un datubāzu izstrādi, datu kvalitāti un pārskatu sagatavošanu
- Pārraudzīt datu kvalitātes pārbaudes un datu pieņemšanu pirms analīzes vai datubāzes slēgšanas
- Pārvaldīt datu pārsūtīšanu, SAE/AE saskaņošanu un MedDRA/WHO-DD kodēšanu
- Atbalstīt pētījumu datubāzu pārsūtīšanu, slēgšanu un arhivēšanu
- Koordinēt grafikus un konkurējošos termiņus vairākos projektos
- Ieteikt uzlabojumus datu pārvaldības procesos un datu plūsmā
- Pārraudzīt CRO datu pārvaldības darbu un apstiprināt, ka eCRF, klīnisko pētījumu datubāzes un elektronisko rediģēšanas pārbaužu izpilde atbilst standarta darba procedūrām un darba instrukcijām
- Identificēt un novērst datu kvalitātes, CRO darbības, dokumentācijas un procesu izpildes nepilnības
- Dokumentēt sponsora pārraudzību no protokola pārskatīšanas līdz pētījuma noslēgumam
- Pārskatīt un apstiprināt pētījuma dokumentāciju
- Veikt kvalitātes pārbaudes un gatavības inspekcijām pasākumus, lai nodrošinātu ceturkšņa IRR prasību ievērošanu
- Vadīt datu pārvaldības nodevumus, termiņus, momentuzņēmumu un slēgšanas plānus, statusa rādītājus un programmas līmeņa ievades datus
- Uzraudzīt datu kvalitāti un datu problēmu novēršanu
- Identificēt riskus, izstrādāt mazināšanas priekšlikumus un proaktīvi eskalēt operatīvas, piegādātāju vai CRO problēmas
- Sniegt ierobežotu datu pārvaldības atbalstu mazām programmām
Prasības
- Bakalaura grāds vai līdzvērtīga pieredze matemātikas, dabaszinātņu vai saistītā jomā
- Vismaz septiņu gadu pieredze klīnisko datu pārvaldībā biotehnoloģiju, farmācijas vai veselības aprūpes nozarē
- Augsta līmeņa klīnisko datu pārvaldības kompetence
- Pieredze eCRF un datubāzu izstrādē, kā arī datu kvalitātes un datubāzes statusa pārskatu sagatavošanā
- Pieredze datu kvalitātes pārskatīšanā un datu pieņemšanā pirms analīzes vai datubāzes slēgšanas
- Pieredze datu pārsūtīšanas pārvaldībā ar CRO un trešo pušu datu avotiem
- Pieredze SAE/AE saskaņošanā un MedDRA/WHO-DD kodēšanā
- Pieredze darbā ar klīnisko pētījumu datubāzēm un elektroniskajām rediģēšanas pārbaudēm
- Pieredze kvalitātes pārbaužu veikšanā un atbalsta sniegšanā gatavībai inspekcijām
- Spēja izveidot nodevumu grafikus, momentuzņēmumu un slēgšanas plānus, rādītājus un statusa atjauninājumus
- Spēja uzraudzīt datu kvalitāti, novērst datu problēmas, identificēt riskus, ierosināt mazināšanas pasākumus un eskalēt operatīvas vai piegādātāju/CRO problēmas
- Spēja ceļot līdz 25 procentiem darba laika
Priekšrocības
- Gada prēmija vai citas stimulēšanas iespējas
- Akciju piešķīrumi
- Pensijas vai pensijas uzkrājumu pabalsti
- Uzņēmuma līdzfinansēts 401(k) plāns
- Veselības un labbūtības programmas
- Uz vietas pieejami fitnesa centri
- Medicīniskā, zobārstniecības, redzes, dzīvības un invaliditātes apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Ģimenes atbalsta pabalsti
- Vajadzības gadījumā saprātīgi pielāgojumi darbā pieņemšanas procesā