Regeneron es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para afecciones graves y desatendidas. Su investigación abarca las alergias, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la neurociencia, la oncología, la hematología, la oftalmología y las enfermedades raras. Al combinar la investigación biológica con tecnología avanzada, Regeneron trabaja en productos biológicos y medicamentos genéticos diseñados para abordar necesidades sanitarias complejas. La empresa también destaca la equidad en salud, la responsabilidad medioambiental, la educación científica y las prácticas corporativas éticas como parte de su misión general de mejorar la atención al paciente.
Gerente líder de estudios de gestión de datos clínicos (remoto, EE. UU.) — Regeneron
Lidera la gestión de datos clínicos de estudios complejos en Regeneron, supervisando la calidad de los datos, la colaboración con CRO, el bloqueo de bases de datos y la preparación para inspecciones. El puesto combina el liderazgo de estudios con experiencia práctica en procesos y entregables de datos clínicos.
Estados Unidos114.800 $ – 187.400 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Supervisar a los gestores principales de datos en los estudios de gestión de datos clínicos asignados
- Actuar como líder de gestión de datos del estudio y contacto principal para los equipos de estudio, los proveedores externos de datos y las CRO
- Dirigir las actividades de gestión de datos desde el inicio del estudio hasta su archivo
- Proporcionar orientación práctica sobre el diseño de eCRF y bases de datos, la calidad de los datos y la elaboración de informes
- Supervisar las revisiones de calidad de los datos y la aceptación de datos antes del análisis o del bloqueo de la base de datos
- Gestionar las transferencias de datos, la conciliación de SAE/AE y la codificación según MedDRA/WHO-DD
- Apoyar las transferencias, el bloqueo y el archivado de las bases de datos de los estudios
- Coordinar los calendarios y los plazos simultáneos de múltiples proyectos
- Recomendar mejoras en los procesos de gestión de datos y en el flujo de datos
- Supervisar el trabajo de gestión de datos de las CRO y confirmar que la ejecución de los eCRF, las bases de datos de ensayos clínicos y las comprobaciones de edición electrónicas siga los PNT y las instrucciones de trabajo
- Identificar y resolver deficiencias en la calidad de los datos, el desempeño de las CRO, la documentación y la ejecución de los procesos
- Documentar la supervisión del patrocinador desde la revisión del protocolo hasta el cierre del estudio
- Revisar y aprobar la documentación del estudio
- Realizar revisiones de calidad y actividades de preparación para inspecciones a fin de cumplir con la IRR trimestral
- Liderar los entregables de gestión de datos, los cronogramas, los planes de instantáneas y bloqueo, las métricas de estado y las aportaciones a nivel de programa
- Supervisar la calidad de los datos y la corrección de problemas de datos
- Identificar riesgos, elaborar propuestas de mitigación y escalar de forma proactiva los problemas operativos, de proveedores o de las CRO
- Proporcionar apoyo limitado de gestión de datos para programas pequeños
Requisitos
- Título universitario o experiencia equivalente en matemáticas, ciencias o una disciplina relacionada
- Siete o más años de experiencia en gestión de datos clínicos en la industria biotecnológica, farmacéutica o sanitaria
- Conocimientos avanzados de gestión de datos clínicos
- Experiencia en el diseño de eCRF y bases de datos, y en la elaboración de informes sobre la calidad de los datos y el estado de las bases de datos
- Experiencia en la revisión de la calidad de los datos y la aceptación de datos antes del análisis o del bloqueo de la base de datos
- Experiencia en la gestión de transferencias de datos con CRO y fuentes de datos de terceros
- Experiencia en la conciliación de SAE/AE y la codificación según MedDRA/WHO-DD
- Experiencia con bases de datos de ensayos clínicos y comprobaciones de edición electrónicas
- Experiencia en la realización de revisiones de calidad y el apoyo a la preparación para inspecciones
- Capacidad para crear cronogramas de entregables, planes de instantáneas y bloqueo, métricas y actualizaciones de estado
- Capacidad para supervisar la calidad de los datos, resolver problemas de datos, identificar riesgos, proponer medidas de mitigación y escalar inquietudes operativas o relacionadas con proveedores o CRO
- Disponibilidad para viajar hasta un 25 %
Beneficios
- Bono anual u otras oportunidades de incentivos
- Concesiones de acciones
- Prestaciones de pensión o jubilación
- Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa
- Programas de salud y bienestar
- Gimnasios en las instalaciones
- Seguro médico, dental, oftalmológico, de vida y por discapacidad
- Tiempo libre remunerado
- Prestaciones de apoyo familiar
- Adaptaciones razonables durante el proceso de selección cuando sean necesarias