A Regeneron é uma empresa de biotecnologia que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos para condições graves e negligenciadas. Sua pesquisa abrange alergias, doenças cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Ao combinar pesquisa biológica com tecnologia avançada, a Regeneron trabalha com produtos biológicos e medicamentos genéticos desenvolvidos para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também destaca a equidade em saúde, a responsabilidade ambiental, a educação científica e práticas corporativas éticas como parte de sua missão mais ampla de promover o cuidado dos pacientes.
Gerente líder de estudos de gerenciamento de dados clínicos (remoto, EUA) — Regeneron
Lidere o gerenciamento de dados clínicos de estudos complexos na Regeneron, supervisionando a qualidade dos dados, a colaboração com CROs, o bloqueio de bancos de dados e a preparação para inspeções. A função combina liderança de estudos com experiência prática em processos e entregas de dados clínicos.
Estados Unidos$ 114.800 – $ 187.400 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Supervisionar os gerentes líderes de dados nos estudos de gerenciamento de dados clínicos designados
- Atuar como líder de gerenciamento de dados do estudo e principal contato para as equipes do estudo, fornecedores externos de dados e CROs
- Dirigir as atividades de gerenciamento de dados desde o início do estudo até o arquivamento
- Fornecer orientação prática sobre o projeto de eCRFs e bancos de dados, qualidade dos dados e relatórios
- Supervisionar as revisões de qualidade dos dados e a aceitação dos dados antes da análise ou do bloqueio do banco de dados
- Gerenciar transferências de dados, reconciliação de SAE/AE e codificação MedDRA/WHO-DD
- Apoiar as transferências, o bloqueio e o arquivamento dos bancos de dados dos estudos
- Coordenar cronogramas e prazos concorrentes em vários projetos
- Recomendar melhorias nos processos de gerenciamento de dados e no fluxo de dados
- Supervisionar o trabalho de gerenciamento de dados das CROs e confirmar que a execução de eCRFs, bancos de dados de ensaios clínicos e verificações eletrônicas de edição siga os POPs e as instruções de trabalho
- Identificar e resolver lacunas na qualidade dos dados, no desempenho das CROs, na documentação e na execução dos processos
- Documentar a supervisão do patrocinador desde a revisão do protocolo até o encerramento do estudo
- Revisar e aprovar a documentação do estudo
- Realizar revisões de qualidade e atividades de preparação para inspeções para conformidade trimestral com a IRR
- Liderar as entregas de gerenciamento de dados, cronogramas, planos de snapshot e bloqueio, métricas de status e contribuições em nível de programa
- Monitorar a qualidade dos dados e a correção de problemas de dados
- Identificar riscos, desenvolver propostas de mitigação e escalar proativamente problemas operacionais, de fornecedores ou de CROs
- Fornecer suporte limitado de gerenciamento de dados para programas pequenos
Requisitos
- Bacharelado ou experiência equivalente em matemática, ciências ou disciplina relacionada
- Sete anos ou mais de experiência em gerenciamento de dados clínicos nos setores de biotecnologia, farmacêutico ou de saúde
- Conhecimento avançado em gerenciamento de dados clínicos
- Experiência no projeto de eCRFs e bancos de dados e na elaboração de relatórios sobre qualidade dos dados e status dos bancos de dados
- Experiência na revisão da qualidade dos dados e na aceitação dos dados antes da análise ou do bloqueio do banco de dados
- Experiência no gerenciamento de transferências de dados com CROs e fontes de dados de terceiros
- Experiência com reconciliação de SAE/AE e codificação MedDRA/WHO-DD
- Experiência com bancos de dados de ensaios clínicos e verificações eletrônicas de edição
- Experiência na realização de revisões de qualidade e no apoio à preparação para inspeções
- Capacidade de criar cronogramas de entregas, planos de snapshot e bloqueio, métricas e atualizações de status
- Capacidade de monitorar a qualidade dos dados, resolver problemas de dados, identificar riscos, propor mitigações e escalar preocupações operacionais ou relacionadas a fornecedores/CROs
- Disponibilidade para viajar até 25%
Benefícios
- Bônus anual ou outras oportunidades de incentivo
- Concessões de ações
- Benefícios de pensão ou aposentadoria
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa
- Programas de saúde e bem-estar
- Academias no local
- Seguro médico, odontológico, oftalmológico, de vida e por incapacidade
- Tempo livre remunerado
- Benefícios de apoio à família
- Adaptações razoáveis no processo de recrutamento quando necessárias