Regeneron
Regeneron
Regeneron er en bioteknologivirksomhed, der opdager, udvikler og kommercialiserer lægemidler til alvorlige og oversete sygdomstilstande. Virksomhedens forskning omfatter allergi, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme, neurovidenskab, onkologi, hæmatologi, oftalmologi og sjældne sygdomme. Ved at kombinere biologisk forskning med avanceret teknologi arbejder Regeneron med biologiske lægemidler og genetiske lægemidler, der er udviklet til at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden fremhæver også lighed i sundhed, miljøansvar, naturvidenskabelig uddannelse og etisk virksomhedsdrift som en del af sin bredere mission om at forbedre patientbehandlingen.

Chef for klinisk datahåndtering og studieledelse (fjernarbejde, USA) — Regeneron

Lede klinisk datahåndtering for komplekse studier hos Regeneron med ansvar for datakvalitet, CRO-samarbejde, databaselukning og inspektionsberedskab. Rollen kombinerer studieledelse med praktisk ekspertise inden for kliniske dataprocesser og leverancer.

Beskrivelse

  • Overvåge ledende dataansvarlige på tildelte studier inden for klinisk datahåndtering
  • Være studieansvarlig for datahåndtering og hovedkontakt for studieteams, eksterne dataleverandører og CRO'er
  • Lede datahåndteringsaktiviteter fra studiestart til arkivering
  • Give praktisk vejledning om eCRF- og databasedesign, datakvalitet og rapportering
  • Overvåge datakvalitetsgennemgange og godkendelse af data før analyse eller databaselukning
  • Håndtere dataoverførsler, afstemning af SAE/AE samt kodning efter MedDRA/WHO-DD
  • Understøtte overførsel, lukning og arkivering af studiedatabaser
  • Koordinere tidsplaner og konkurrerende deadlines på tværs af flere projekter
  • Anbefale forbedringer af datahåndteringsprocesser og dataflow
  • Overvåge CRO'ers datahåndteringsarbejde og bekræfte, at eCRF, kliniske forsøgsdatabaser og elektroniske edit checks udføres i henhold til SOP'er og arbejdsinstruktioner
  • Identificere og løse mangler i datakvalitet, CRO-præstation, dokumentation og procesudførelse
  • Dokumentere sponsorens tilsyn fra protokolgennemgang til studieslutning
  • Gennemgå og godkende studiedokumentation
  • Gennemføre kvalitetsgennemgange og aktiviteter for inspektionsberedskab med henblik på kvartalsvis IRR-overholdelse
  • Lede datahåndteringsleverancer, tidsplaner, planer for snapshots og databaselukning, statusmålinger samt input på programniveau
  • Overvåge datakvalitet og afhjælpning af dataproblemer
  • Identificere risici, udarbejde forslag til risikoreduktion og proaktivt eskalere operationelle problemer samt problemer med leverandører eller CRO'er
  • Yde begrænset datahåndteringsstøtte til mindre programmer

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring inden for matematik, naturvidenskab eller et beslægtet fagområde
  • Mindst syv års erfaring med klinisk datahåndtering inden for bioteknologi-, medicinal- eller sundhedssektoren
  • Avanceret ekspertise inden for klinisk datahåndtering
  • Erfaring med at designe eCRF'er og databaser samt rapportere datakvalitet og databasestatus
  • Erfaring med at gennemgå datakvalitet og godkende data før analyse eller databaselukning
  • Erfaring med at håndtere dataoverførsler med CRO'er og datakilder fra tredjeparter
  • Erfaring med afstemning af SAE/AE samt kodning efter MedDRA/WHO-DD
  • Erfaring med arbejde med kliniske forsøgsdatabaser og elektroniske edit checks
  • Erfaring med kvalitetsgennemgange og støtte til inspektionsberedskab
  • Evne til at udarbejde leveranceplaner, planer for snapshots og databaselukning, målinger og statusopdateringer
  • Evne til at overvåge datakvalitet, løse dataproblemer, identificere risici, foreslå risikoreduktioner og eskalere operationelle problemer eller problemer med leverandører eller CRO'er
  • Evne til at rejse op til 25 %

Fordele

  • Årlig bonus eller andre incitamentsmuligheder
  • Aktiebaserede tildelinger
  • Pensions- eller pensionsopsparingsordninger
  • Arbejdsgivermatchet 401(k)
  • Sundheds- og trivselsprogrammer
  • Fitnesscentre på arbejdspladsen
  • Syge-, tand-, syns-, livs- og invalideforsikring
  • Betalt frihed
  • Familieydelser
  • Rimelige tilpasninger i rekrutteringsprocessen, når det er nødvendigt