Regeneron je biotehnološka tvrtka koja otkriva, razvija i stavlja na tržište lijekove za ozbiljne i nedovoljno zbrinute bolesti. Njezina istraživanja obuhvaćaju alergije, kardiovaskularne i metaboličke bolesti, neuroznanost, onkologiju, hematologiju, oftalmologiju i rijetke bolesti. Kombinirajući biološka istraživanja s naprednom tehnologijom, Regeneron razvija biološke i genske lijekove namijenjene rješavanju složenih potreba zdravstvene skrbi. U okviru svoje šire misije unapređenja skrbi za pacijente tvrtka ističe i jednakost u zdravlju, odgovornost prema okolišu, znanstveno obrazovanje te etične korporativne prakse.
Voditelj upravljanja kliničkim podacima za studiju (rad na daljinu, SAD) — Regeneron
Vodite upravljanje kliničkim podacima za složene studije u Regeneronu te nadgledajte kvalitetu podataka, suradnju s CRO-ovima, zaključavanje baza podataka i spremnost za inspekcije. Uloga objedinjuje vođenje studije s praktičnim stručnim znanjem o kliničkim podatkovnim procesima i isporučevinama.
Sjedinjene Američke Države114.800 $ – 187.400 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Nadzirati vodeće voditelje podataka na dodijeljenim studijama upravljanja kliničkim podacima
- Djelovati kao voditelj upravljanja podacima za studiju i glavni kontakt za studijske timove, vanjske dobavljače podataka i CRO-ove
- Usmjeravati aktivnosti upravljanja podacima od pokretanja studije do arhiviranja
- Pružati praktične smjernice za dizajn eCRF-a i baza podataka, kvalitetu podataka i izvještavanje
- Nadzirati preglede kvalitete podataka i prihvaćanje podataka prije analize ili zaključavanja baze podataka
- Upravljati prijenosima podataka, usklađivanjem SAE/AE i kodiranjem prema MedDRA/WHO-DD sustavima
- Podržavati prijenose, zaključavanje i arhiviranje baza podataka studija
- Koordinirati rasporede i konkurentne rokove na više projekata
- Preporučivati poboljšanja procesa upravljanja podacima i tijeka podataka
- Nadzirati rad CRO-ova na upravljanju podacima i potvrđivati da se izvršavanje eCRF-a, baze podataka kliničkog ispitivanja i elektroničkih provjera uređivanja provodi u skladu sa SOP-ovima i radnim uputama
- Identificirati i rješavati nedostatke u kvaliteti podataka, radu CRO-ova, dokumentaciji i provedbi procesa
- Dokumentirati nadzor sponzora od pregleda protokola do zatvaranja studije
- Pregledavati i odobravati studijsku dokumentaciju
- Provodeći preglede kvalitete i aktivnosti spremnosti za inspekcije radi tromjesešnje usklađenosti s IRR-om
- Voditi isporučevine upravljanja podacima, rokove, planove snimki i zaključavanja, pokazatelje statusa i programske ulazne podatke
- Pratiti kvalitetu podataka i otklanjanje problema s podacima
- Identificirati rizike, razvijati prijedloge za njihovo ublažavanje i proaktivno eskalirati operativne probleme te probleme s dobavljačima ili CRO-ovima
- Pružati ograničenu podršku upravljanju podacima za male programe
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika ili jednakovrijedno iskustvo iz matematike, prirodnih znanosti ili srodnog područja
- Sedam ili više godina iskustva u upravljanju kliničkim podacima u biotehnološkoj, farmaceutskoj ili zdravstvenoj industriji
- Napredno stručno znanje upravljanja kliničkim podacima
- Iskustvo u dizajniranju eCRF-ova i baza podataka te izvještavanju o kvaliteti podataka i statusu baze podataka
- Iskustvo u pregledu kvalitete podataka i prihvaćanju podataka prije analize ili zaključavanja baze podataka
- Iskustvo u upravljanju prijenosima podataka s CRO-ovima i izvorima podataka trećih strana
- Iskustvo s usklađivanjem SAE/AE i kodiranjem prema MedDRA/WHO-DD sustavima
- Iskustvo u radu s bazama podataka kliničkih ispitivanja i elektroničkim provjerama uređivanja
- Iskustvo u provođenju pregleda kvalitete i podršci spremnosti za inspekcije
- Sposobnost izrade rasporeda isporučevina, planova snimki i zaključavanja, pokazatelja i ažuriranja statusa
- Sposobnost praćenja kvalitete podataka, rješavanja problema s podacima, prepoznavanja rizika, predlaganja mjera za njihovo ublažavanje i eskaliranja operativnih pitanja ili nedoumica povezanih s dobavljačima ili CRO-ovima
- Spremnost na putovanja do 25 %
Pogodnosti
- Godišnji bonus ili druge mogućnosti poticaja
- Nagrade u obliku vlasničkih udjela
- Mirovinske ili druge pogodnosti za umirovljenje
- 401(k) plan uz doprinos poslodavca
- Programi zdravlja i dobrobiti
- Fitness centri na lokaciji
- Zdravstveno, stomatološko, osiguranje vida, životno i invalidsko osiguranje
- Plaćeni dopust
- Pogodnosti za podršku obitelji
- Razumne prilagodbe u postupku zapošljavanja kada su potrebne