Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan untuk kondisi serius dan yang kurang terlayani. Penelitiannya mencakup alergi, penyakit kardiovaskular dan metabolik, ilmu saraf, onkologi, hematologi, oftalmologi, serta penyakit langka. Dengan memadukan penelitian biologis dan teknologi canggih, Regeneron mengembangkan obat biologis dan obat genetik yang dirancang untuk menangani kebutuhan layanan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan kesetaraan kesehatan, tanggung jawab terhadap lingkungan, pendidikan sains, dan praktik korporasi yang etis sebagai bagian dari misi yang lebih luas untuk memajukan perawatan pasien.
Manajer Pemimpin Studi Manajemen Data Klinis (Jarak Jauh, AS) — Regeneron
Memimpin manajemen data klinis untuk studi kompleks di Regeneron, termasuk mengawasi kualitas data, kolaborasi dengan CRO, penguncian basis data, dan kesiapan inspeksi. Peran ini menggabungkan kepemimpinan studi dengan keahlian langsung dalam proses dan hasil kerja data klinis.
Amerika Serikat$114.800 – $187.400 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Mengawasi Manajer Data utama di seluruh studi manajemen data klinis yang ditugaskan
- Bertindak sebagai pemimpin studi manajemen data dan kontak utama bagi tim studi, vendor data eksternal, dan CRO
- Mengarahkan aktivitas manajemen data sejak inisiasi studi hingga pengarsipan
- Memberikan panduan praktis tentang desain eCRF dan basis data, kualitas data, serta pelaporan
- Mengawasi tinjauan kualitas data dan penerimaan data sebelum analisis atau penguncian basis data
- Mengelola transfer data, rekonsiliasi SAE/AE, serta pengodean MedDRA/WHO-DD
- Mendukung transfer, penguncian, dan pengarsipan basis data studi
- Mengoordinasikan jadwal dan tenggat waktu yang bersaing di berbagai proyek
- Merekomendasikan perbaikan pada proses manajemen data dan aliran data
- Mengawasi pekerjaan manajemen data CRO dan memastikan pelaksanaan eCRF, basis data uji klinis, serta pemeriksaan suntingan elektronik mengikuti SOP dan WI
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan kesenjangan dalam kualitas data, kinerja CRO, dokumentasi, dan pelaksanaan proses
- Mendokumentasikan pengawasan sponsor sejak peninjauan protokol hingga penutupan studi
- Meninjau dan menyetujui dokumentasi studi
- Melakukan tinjauan kualitas dan kegiatan kesiapan inspeksi untuk kepatuhan IRR triwulanan
- Memimpin hasil kerja manajemen data, jadwal, rencana snapshot dan penguncian, metrik status, serta masukan tingkat program
- Memantau kualitas data dan remediasi masalah data
- Mengidentifikasi risiko, mengembangkan usulan mitigasi, dan secara proaktif mengeskalasi masalah operasional, vendor, atau CRO
- Memberikan dukungan manajemen data terbatas untuk program kecil
Persyaratan
- Gelar sarjana atau pengalaman yang setara dalam matematika, sains, atau disiplin terkait
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam manajemen data klinis di industri bioteknologi, farmasi, atau bidang kesehatan
- Keahlian tingkat lanjut dalam manajemen data klinis
- Pengalaman merancang eCRF dan basis data serta melaporkan kualitas data dan status basis data
- Pengalaman meninjau kualitas data dan menerima data sebelum analisis atau penguncian basis data
- Pengalaman mengelola transfer data dengan CRO dan sumber data pihak ketiga
- Pengalaman dalam rekonsiliasi SAE/AE dan pengodean MedDRA/WHO-DD
- Pengalaman bekerja dengan basis data uji klinis dan pemeriksaan suntingan elektronik
- Pengalaman melakukan tinjauan kualitas dan mendukung kesiapan inspeksi
- Kemampuan membuat jadwal hasil kerja, rencana snapshot dan penguncian, metrik, serta pembaruan status
- Kemampuan memantau kualitas data, menyelesaikan masalah data, mengidentifikasi risiko, mengusulkan mitigasi, dan mengeskalasi kekhawatiran operasional atau terkait vendor/CRO
- Kemampuan melakukan perjalanan hingga 25%
Tunjangan
- Bonus tahunan atau peluang insentif lainnya
- Penghargaan ekuitas
- Manfaat pensiun
- 401(k) dengan kontribusi yang disesuaikan perusahaan
- Program kesehatan dan kebugaran
- Pusat kebugaran di lokasi
- Asuransi medis, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas
- Cuti berbayar
- Manfaat dukungan keluarga
- Akomodasi yang wajar dalam proses rekrutmen jika diperlukan