Regeneron是一家生物科技公司，致力於發現、開發及商業化用於治療嚴重且尚未獲得充分滿足的疾病的藥物。其研究領域涵蓋過敏性疾病、心血管與代謝疾病、神經科學、腫瘤學、血液學、眼科以及罕見疾病。透過結合生物學研究與先進科技，Regeneron開發生物製劑及基因藥物，旨在應對複雜的醫療保健需求。公司也將健康公平、環境責任、科學教育及企業道德實踐納入其更廣泛的使命，以推動患者照護的發展。
臨床資料管理研究專案負責人經理（美國遠端）— Regeneron
在 Regeneron 負責複雜臨床研究的資料管理，監督資料品質、CRO 協作、資料庫鎖定與稽查準備工作。 此職位結合研究專案領導職責，以及臨床資料流程與交付成果方面的實務專業。
說明
- 監督所負責臨床資料管理研究中的主要資料管理經理
- 擔任資料管理研究負責人，並作為研究團隊、外部資料供應商和 CRO 的主要聯絡人
- 負責從研究啟動到封存階段的資料管理活動
- 就 eCRF 與資料庫設計、資料品質及報告提供實務資料管理指導
- 監督資料品質審查，並在分析或資料庫鎖定前確認資料可接受性
- 管理資料傳輸、SAE/AE 核對以及 MedDRA/WHO-DD 編碼
- 支援研究資料庫傳輸、鎖定與封存
- 協調多個專案的進度安排與相互衝突的截止期限
- 提出資料管理流程與資料流改善建議
- 監督 CRO 的資料管理工作，並確認 eCRF、臨床試驗資料庫及電子編輯檢查的執行符合 SOP 與 WI
- 識別並解決資料品質、CRO 績效、文件及流程執行方面的落差
- 記錄從試驗計畫審查到研究結案的申辦者監督情況
- 審查並核准研究文件
- 進行品質審查與稽查準備活動，以符合季度 IRR 要求
- 領導資料管理交付成果、時程、快照與鎖定計畫、狀態指標及計畫層級輸入
- 監控資料品質並推動資料問題的改善
- 識別風險、制定緩解方案，並主動升級營運、供應商或 CRO 問題
- 為小型計畫提供有限的資料管理支援
職位要求
- 具備數學、科學或相關學科的學士學位，或具備同等經驗
- 在生物科技、製藥或健康相關產業擁有七年或以上臨床資料管理經驗
- 具備進階臨床資料管理專業知識
- 具備 eCRF 與資料庫設計經驗，以及資料品質和資料庫狀態報告經驗
- 具備審查資料品質並在分析或資料庫鎖定前接受資料的經驗
- 具備與 CRO 和第三方資料來源管理資料傳輸的經驗
- 具備 SAE/AE 核對以及 MedDRA/WHO-DD 編碼經驗
- 具備使用臨床試驗資料庫和電子編輯檢查的經驗
- 具備執行品質審查和支援稽查準備工作的經驗
- 能夠建立交付成果時程、快照與鎖定計畫、指標及狀態更新
- 能夠監控資料品質、解決資料問題、識別風險、提出緩解方案，並升級營運或供應商/CRO 相關疑慮
- 能夠出差最多 25%
福利待遇
- 年度獎金或其他激勵機會
- 股權獎勵
- 退休金或退休福利
- 公司配對提撥的 401(k)
- 健康與保健計畫
- 現場健身中心
- 醫療、牙科、視力、人壽及失能保險
- 帶薪休假
- 家庭支援福利
- 需要時提供合理的招募流程便利措施