Regeneron je biotehnološko podjetje, ki odkriva, razvija in trži zdravila za resna in nezadostno obravnavana zdravstvena stanja. Njegove raziskave zajemajo alergije, bolezni srca in ožilja ter presnovne bolezni, nevroznanost, onkologijo, hematologijo, oftalmologijo in redke bolezni. Regeneron s povezovanjem bioloških raziskav in napredne tehnologije razvija biološka in genska zdravila, namenjena reševanju kompleksnih potreb zdravstvenega varstva. Podjetje v okviru svojega širšega poslanstva izboljševanja oskrbe bolnikov poudarja tudi enakost na področju zdravja, okoljsko odgovornost, znanstveno izobraževanje in etične poslovne prakse.
Vodja študije upravljanja kliničnih podatkov (delo na daljavo, ZDA) — Regeneron
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za kompleksne študije pri podjetju Regeneron ter nadzirate kakovost podatkov, sodelovanje s CRO-ji, zaklepanje podatkovnih zbirk in pripravljenost na inšpekcijske preglede. Vloga združuje vodenje študij s praktičnim strokovnim znanjem o procesih in rezultatih kliničnih podatkov.
Združene države Amerike114.800 $ – 187.400 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Nadzirati vodilne upravljavce podatkov pri dodeljenih študijah upravljanja kliničnih podatkov
- Delovati kot vodja upravljanja podatkov za študijo in glavni stik za študijske ekipe, zunanje ponudnike podatkov in CRO-je
- Usmerjati dejavnosti upravljanja podatkov od začetka študije do arhiviranja
- Zagotavljati praktične smernice glede zasnove eCRF in podatkovnih zbirk, kakovosti podatkov in poročanja
- Nadzirati preglede kakovosti podatkov in sprejem podatkov pred analizo ali zaklepanjem podatkovne zbirke
- Upravljati prenose podatkov, usklajevanje SAE/AE in kodiranje po MedDRA/WHO-DD
- Podpirati prenose, zaklepanje in arhiviranje podatkovnih zbirk študij
- Usklajevati urnike in konkurenčne roke pri več projektih
- Priporočati izboljšave procesov upravljanja podatkov in pretoka podatkov
- Nadzirati delo CRO-jev na področju upravljanja podatkov ter potrditi, da izvajanje eCRF, podatkovne zbirke kliničnega preskušanja in elektronskih preverjanj urejanja poteka v skladu s SOP-i in delovnimi navodili
- Prepoznati in odpraviti vrzeli v kakovosti podatkov, uspešnosti CRO-jev, dokumentaciji in izvajanju procesov
- Dokumentirati nadzor sponzorja od pregleda protokola do zaključka študije
- Pregledovati in odobravati študijsko dokumentacijo
- Izvajati preglede kakovosti in dejavnosti za pripravljenost na inšpekcijske preglede zaradi četrtletne skladnosti z IRR
- Voditi rezultate upravljanja podatkov, časovnice, načrte posnetkov in zaklepanja, kazalnike stanja ter vnose na ravni programa
- Spremljati kakovost podatkov in odpravljanje težav s podatki
- Prepoznavati tveganja, razvijati predloge za njihovo zmanjšanje ter proaktivno stopnjevati operativna vprašanja in težave z dobavitelji ali CRO-ji
- Zagotavljati omejeno podporo pri upravljanju podatkov za majhne programe
Zahteve
- Diploma prve stopnje ali enakovredne izkušnje iz matematike, naravoslovja ali sorodnega področja
- Sedem ali več let izkušenj z upravljanjem kliničnih podatkov v biotehnološki, farmacevtski ali zdravstveni industriji
- Napredno strokovno znanje upravljanja kliničnih podatkov
- Izkušnje z načrtovanjem eCRF in podatkovnih zbirk ter poročanjem o kakovosti podatkov in stanju podatkovne zbirke
- Izkušnje s pregledovanjem kakovosti podatkov in sprejemanjem podatkov pred analizo ali zaklepanjem podatkovne zbirke
- Izkušnje z upravljanjem prenosov podatkov s CRO-ji in viri podatkov tretjih oseb
- Izkušnje z usklajevanjem SAE/AE in kodiranjem po MedDRA/WHO-DD
- Izkušnje z delom s podatkovnimi zbirkami kliničnih preskušanj in elektronskimi preverjanji urejanja
- Izkušnje z izvajanjem pregledov kakovosti in podpiranjem pripravljenosti na inšpekcijske preglede
- Sposobnost priprave urnikov rezultatov, načrtov posnetkov in zaklepanja, kazalnikov ter posodobitev stanja
- Sposobnost spremljanja kakovosti podatkov, reševanja težav s podatki, prepoznavanja tveganj, predlaganja ukrepov za njihovo zmanjšanje ter stopnjevanja operativnih vprašanj ali pomislekov, povezanih z dobavitelji ali CRO-ji
- Pripravljenost na potovanja do 25 %
Ugodnosti
- Letni bonus ali druge spodbujevalne možnosti
- Nagrade v obliki lastniških deležev
- Pokojninske ali druge ugodnosti ob upokojitvi
- 401(k) z vplačili podjetja
- Programi za zdravje in dobro počutje
- Fitnes centri na delovnem mestu
- Zdravstveno, zobozdravstveno, okulistično, življenjsko in invalidsko zavarovanje
- Plačan dopust
- Ugodnosti za podporo družini
- Razumne prilagoditve v postopku zaposlovanja, kadar so potrebne