Regeneron ialah sebuah syarikat bioteknologi yang menemui, membangunkan dan mengkomersialkan ubat untuk keadaan serius serta penyakit yang kurang mendapat perkhidmatan. Penyelidikannya merangkumi alahan, penyakit kardiovaskular dan metabolik, neurosains, onkologi, hematologi, oftalmologi dan penyakit jarang. Dengan menggabungkan penyelidikan biologi dan teknologi canggih, Regeneron menghasilkan ubat biologi serta ubat genetik yang direka untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang kompleks. Syarikat ini turut menekankan kesaksamaan kesihatan, tanggungjawab terhadap alam sekitar, pendidikan sains dan amalan korporat beretika sebagai sebahagian daripada misi yang lebih luas untuk memajukan penjagaan pesakit.
Pengurus Pengurus Kajian Pengurusan Data Klinikal (Jarak Jauh, AS) — Regeneron
Memimpin pengurusan data klinikal untuk kajian kompleks di Regeneron, termasuk menyelia kualiti data, kerjasama CRO, penguncian pangkalan data dan kesediaan pemeriksaan. Peranan ini menggabungkan kepimpinan kajian dengan kepakaran langsung dalam proses dan hasil kerja data klinikal.
Amerika Syarikat$114,800 – $187,400 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Menyelia Pengurus Data utama merentas kajian pengurusan data klinikal yang ditugaskan
- Bertindak sebagai pemimpin kajian pengurusan data dan hubungan utama untuk pasukan kajian, vendor data luar dan CRO
- Mengarahkan aktiviti pengurusan data dari permulaan kajian hingga pengarkiban
- Memberikan panduan praktikal tentang reka bentuk eCRF dan pangkalan data, kualiti data serta pelaporan
- Menyelia semakan kualiti data dan penerimaan data sebelum analisis atau penguncian pangkalan data
- Mengurus pemindahan data, penyelarasan SAE/AE serta pengekodan MedDRA/WHO-DD
- Menyokong pemindahan, penguncian dan pengarkiban pangkalan data kajian
- Menyelaraskan jadual dan tarikh akhir yang bersaing merentas pelbagai projek
- Mengesyorkan penambahbaikan pada proses pengurusan data dan aliran data
- Menyelia kerja pengurusan data CRO dan mengesahkan bahawa pelaksanaan eCRF, pangkalan data percubaan klinikal serta semakan suntingan elektronik mematuhi SOP dan WI
- Mengenal pasti dan menyelesaikan jurang dalam kualiti data, prestasi CRO, dokumentasi dan pelaksanaan proses
- Mendokumenkan penyeliaan penaja dari semakan protokol hingga penutupan kajian
- Menyemak dan meluluskan dokumentasi kajian
- Menjalankan semakan kualiti dan aktiviti kesediaan pemeriksaan untuk pematuhan IRR suku tahunan
- Memimpin hasil kerja pengurusan data, garis masa, pelan snapshot dan penguncian, metrik status serta input peringkat program
- Memantau kualiti data dan pemulihan isu data
- Mengenal pasti risiko, membangunkan cadangan mitigasi dan meningkatkan isu operasi, vendor atau CRO secara proaktif
- Memberikan sokongan pengurusan data terhad untuk program kecil
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau pengalaman setara dalam matematik, sains atau disiplin berkaitan
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam pengurusan data klinikal dalam industri bioteknologi, farmaseutikal atau berkaitan kesihatan
- Kepakaran lanjutan dalam pengurusan data klinikal
- Pengalaman mereka bentuk eCRF dan pangkalan data serta melaporkan kualiti data dan status pangkalan data
- Pengalaman menyemak kualiti data dan menerima data sebelum analisis atau penguncian pangkalan data
- Pengalaman mengurus pemindahan data dengan CRO dan sumber data pihak ketiga
- Pengalaman dalam penyelarasan SAE/AE dan pengekodan MedDRA/WHO-DD
- Pengalaman bekerja dengan pangkalan data percubaan klinikal dan semakan suntingan elektronik
- Pengalaman menjalankan semakan kualiti dan menyokong kesediaan pemeriksaan
- Keupayaan menyediakan jadual hasil kerja, pelan snapshot dan penguncian, metrik serta kemas kini status
- Keupayaan memantau kualiti data, menyelesaikan isu data, mengenal pasti risiko, mencadangkan mitigasi dan meningkatkan kebimbangan operasi atau berkaitan vendor/CRO
- Keupayaan melakukan perjalanan sehingga 25%
Faedah
- Bonus tahunan atau peluang insentif lain
- Anugerah ekuiti
- Faedah pencen atau persaraan
- 401(k) dengan padanan syarikat
- Program kesihatan dan kesejahteraan
- Pusat kecergasan di lokasi
- Insurans perubatan, pergigian, penglihatan, hayat dan hilang upaya
- Cuti berbayar
- Faedah sokongan keluarga
- Kemudahan munasabah dalam proses pengambilan apabila diperlukan