Regeneron to firma biotechnologiczna, która odkrywa, opracowuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu poważnych i niedostatecznie zaspokojonych potrzeb medycznych. Jej badania obejmują alergie, choroby układu sercowo-naczyniowego i choroby metaboliczne, neurologię, onkologię, hematologię, okulistykę oraz choroby rzadkie. Łącząc badania biologiczne z zaawansowanymi technologiami, Regeneron pracuje nad lekami biologicznymi i genetycznymi, które mają odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do opieki zdrowotnej, odpowiedzialności środowiskowej, edukacji naukowej i etycznych praktyk korporacyjnych jako elementów szerszej misji na rzecz poprawy opieki nad pacjentami.
Menedżer kierujący zespołem zarządzania danymi klinicznymi badań — Regeneron
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w złożonych badaniach w firmie Regeneron, odpowiadając za jakość danych, współpracę z CRO, blokowanie baz danych i gotowość do inspekcji. Rola łączy kierowanie badaniami z praktyczną znajomością procesów i rezultatów zarządzania danymi klinicznymi.
Stany Zjednoczone114 800 $ – 187 400 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Nadzorować głównych menedżerów danych w przydzielonych badaniach z zakresu zarządzania danymi klinicznymi
- Pełnić funkcję lidera zarządzania danymi w badaniu i głównej osoby kontaktowej dla zespołów badawczych, zewnętrznych dostawców danych oraz CRO
- Kierować działaniami związanymi z zarządzaniem danymi od rozpoczęcia badania do archiwizacji
- Udzielać praktycznych wskazówek dotyczących zarządzania danymi, w tym projektowania elektronicznych formularzy CRF i baz danych, jakości danych oraz raportowania
- Nadzorować przeglądy jakości danych i akceptację danych przed analizą lub zablokowaniem bazy danych
- Zarządzać transferami danych, uzgadnianiem SAE/AE oraz kodowaniem MedDRA/WHO-DD
- Wspierać transfer, blokowanie i archiwizowanie baz danych badań
- Koordynować harmonogramy i nakładające się terminy w wielu projektach
- Rekomendować usprawnienia procesów zarządzania danymi i przepływu danych
- Nadzorować pracę CRO w zakresie zarządzania danymi i potwierdzać, że realizacja elektronicznych formularzy CRF, klinicznej bazy danych oraz elektronicznych kontroli edycji odbywa się zgodnie z SOP i instrukcjami roboczymi
- Identyfikować i usuwać luki w jakości danych, wynikach pracy CRO, dokumentacji i realizacji procesów
- Dokumentować nadzór sponsora od przeglądu protokołu do zamknięcia badania
- Przeglądać i zatwierdzać dokumentację badania
- Przeprowadzać przeglądy jakości i działania związane z gotowością do inspekcji w celu zapewnienia zgodności z kwartalnymi wymaganiami IRR
- Kierować rezultatami zarządzania danymi, harmonogramami, planami migawek i blokad, wskaźnikami statusu oraz wkładem na poziomie programu
- Monitorować jakość danych i usuwanie problemów z danymi
- Identyfikować ryzyka, opracowywać propozycje działań ograniczających oraz proaktywnie eskalować problemy operacyjne, problemy z dostawcami lub CRO
- Zapewniać ograniczone wsparcie w zakresie zarządzania danymi dla małych programów
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim lub równoważne doświadczenie w matematyce, naukach ścisłych albo pokrewnej dziedzinie
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w branży biotechnologicznej, farmaceutycznej lub ochronie zdrowia
- Zaawansowana znajomość zarządzania danymi klinicznymi
- Doświadczenie w projektowaniu elektronicznych formularzy CRF i baz danych oraz raportowaniu jakości danych i statusu bazy danych
- Doświadczenie w przeglądaniu jakości danych i akceptowaniu danych przed analizą lub zablokowaniem bazy danych
- Doświadczenie w zarządzaniu transferami danych z CRO i zewnętrznych źródeł danych
- Doświadczenie w uzgadnianiu SAE/AE oraz kodowaniu MedDRA/WHO-DD
- Doświadczenie w pracy z bazami danych badań klinicznych i elektronicznymi kontrolami edycji
- Doświadczenie w przeprowadzaniu przeglądów jakości i wspieraniu gotowości do inspekcji
- Umiejętność tworzenia harmonogramów rezultatów, planów migawek i blokad, wskaźników oraz aktualizacji statusu
- Umiejętność monitorowania jakości danych, rozwiązywania problemów z danymi, identyfikowania ryzyk, proponowania działań ograniczających oraz eskalowania kwestii operacyjnych lub problemów z dostawcami/CRO
- Gotowość do podróży służbowych do 25%
Benefity
- Roczna premia lub inne możliwości otrzymania świadczeń motywacyjnych
- Programy przyznawania akcji
- Świadczenia emerytalne lub inne świadczenia emerytalne
- Plan 401(k) z dopłatami pracodawcy
- Programy dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia
- Firmowe centra fitness
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i od niepełnosprawności
- Płatny czas wolny
- Świadczenia wspierające rodzinę
- Racjonalne usprawnienia w procesie rekrutacji, gdy są wymagane