아스트라제네카는 주요 건강 문제에 대응하는 처방 의약품을 연구·개발하고 상용화하는 과학 중심의 바이오제약 기업입니다. 종양학, 심혈관·신장·대사 질환, 호흡기 질환 등 다양한 분야에서 의약품 연구와 개발, 글로벌 공급을 연계하고 있습니다. 100개국 이상에서 사업을 운영하며, 전 세계 환자의 치료 발전과 건강 결과 개선에 집중하는 팀들이 협력하고 있습니다.
세포 치료 규제 업무 전략 수석 디렉터
아스트라제네카의 세포 치료 프로그램이 개발 단계에서 허가를 받기까지 글로벌 규제 전략을 이끕니다. 보건당국 협의, BLA 제출, 라벨링 및 부서 간 리더십을 주도합니다.
설명
- 세포 치료 프로그램의 글로벌 규제 비전을 수립한다
- 암, 면역 매개 질환 및 희귀질환 분야의 주요 프로그램을 허가 취득까지 이끈다
- 복잡한 세포 치료 프로그램의 글로벌 규제 전략을 BLA 제출까지 총괄한다
- 복잡한 다중 적응증 프로그램의 글로벌 규제 리더로 활동하고, 해당하는 경우 지역 규제 리더 역할도 수행한다
- 보건당국 회의 전략, 정보 요청 및 신속 심사 경로 지정 업무를 주도한다
- 글로벌 제출 자료와 핵심 처방 정보의 계획 및 개발을 감독한다
- 목표 제품 라벨 전략을 수립하고 협상에 대비한다
- 글로벌 제품 팀에서 규제 업무를 대표하고 개발 및 상업화 계획에 영향력을 행사한다
- 규제 목표를 임상, CMC, 안전성 및 상업 전략과 조율한다
- 새롭게 확보된 데이터를 평가하고 위험, 상충관계 및 완화 방안을 고위 리더십에 전달한다
- 규제 산출물, 마일스톤, 성공 가능성 평가 및 비상 계획을 관리한다
- 글로벌 규제 전략 팀 구성원을 이끌고 코칭 및 멘토링하며 필요에 따라 관리한다
- 규제 이해관계자와 관계를 구축하고 국가 및 지역 규제 팀과 협업한다
- 혁신적인 규제 도구와 기술의 개발을 이끈다
- 조직의 영향력을 높이는 비프로젝트 이니셔티브를 지원한다
- 시판 제품의 유지관리 및 규정 준수 활동에 대한 책임을 유지한다
지원 자격
- 과학 관련 분야의 학사 학위
- 규제 업무 경력 7년 이상
- 세포 치료제 규제 전략을 개발한 성공적인 경력
- 글로벌 규제 과학 및 이를 프로그램 전략과 통합하는 방식에 대한 깊은 지식
- 의약품 및 생물학적 제제 개발 프로세스 전반에 대한 풍부한 경험. 고위험도, 복잡하거나 혁신적인 프로그램 경험 포함
- 종양학, 자가면역질환, 희귀질환 및 신경학 분야의 제품 개발 경험
- 폭넓은 제약 비즈니스 경험과 여러 규제 업무 기능에서의 경력
- 규제 및 부서 간 팀을 이끌고 이해관계자를 관리하는 능력
- 규제 위험을 평가할 수 있는 전략적 및 비판적 사고 능력
- 주요 시장에서 보건당국과의 상호작용을 주도한 경험
- 뛰어난 구두, 서면 및 프레젠테이션 능력
- 강력한 조직력과 계획 수립 능력
- 빠르게 변화하는 환경에서 직접 실무를 수행할 수 있는 능력
- 유연하고 적극적인 방식으로 여러 프로젝트와 변화하는 우선순위를 관리하는 능력
- 응답 팀 리더십과 라벨 협상을 포함해 최소 한 건의 글로벌 규제 승인을 성공적으로 이끈 경험
- FDA 자문위원회 및/또는 EMA 구두 설명 절차 경험
- 실사를 지원하고 비즈니스 제휴 환경에서 근무한 경험
- 코칭 또는 멘토링을 통해 인재를 육성한 경험
- 비프로젝트 사업 이니셔티브에 기여한 경험
복리후생
- 단기 인센티브 보너스를 받을 기회
- 주식 기반 장기 인센티브 프로그램 대상 자격
- 401(k) 플랜을 통한 적격 퇴직 혜택
- 유급 휴가 및 공휴일
- 유급 휴가 프로그램
- 의료, 처방약, 치과 및 안과 보장
- 주 평균 최소 3일 사무실 근무를 기준으로 한 유연한 근무 방식
