CTI Clinical Trial and Consulting Services

1,001 – 5,000 직원

CTI Clinical Trial and Consulting Services는 임상 개발 전 과정에 걸쳐 생명공학 및 제약 기업을 지원하는 임상시험수탁기관입니다. 임상시험 수행, 규제 전략, 실험실 및 생물분석 서비스, 실사용 근거, 연구센터 관리 등 1상부터 4상까지의 연구를 폭넓게 지원합니다. 희귀질환, 세포·유전자 치료, 종양학, 신경학, 이식 분야의 경험을 바탕으로 연구 설계, 시험기관 관리, 환자 모집, 모니터링, 안전성 및 약물감시, 바이오메트릭스, 품질보증을 지원합니다. 통합 임상시험 서비스에 환자 중심 연구와 글로벌 규제 지침을 결합합니다.

기업 채용공고

시니어 임상시험 모니터 요원

글로벌 임상시험수탁기관인 CTI의 임상시험기관을 모니터링하고 기관 방문, 규제 기록, 임상시험용 의약품 및 연구 결과물을 관리합니다. 시험자, 의뢰자, 고객 및 내부 팀과 협력해 기관 관리와 연구 활동을 조율합니다.

12시간 전

미국

켄터키 원격 풀타임 시니어 필수 언어: 영어 임상 연구

Google Cloud Platform

설명

배정된 임상시험기관의 CTI 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
시험 전 방문, 개시 방문, 중간 모니터링 방문 및 종료 방문을 수행합니다.
모니터링 계획 일정에 따라 정확한 기관 방문 보고서와 기타 결과물을 제출합니다.
시험 개시, 타당성 검토, 시험 전 업무 및 기관 선정 업무를 지원합니다.
필수 문서와 규제 문서를 수집, 검토 및 추적합니다.
시험자, 고객 및 프로젝트 팀 회의에 참여합니다.
시험대상자 등록을 지원하는 전략을 수립하고 실행합니다.
임상시험용 의약품과 시험 물품의 보관, 불출 및 관리 기록을 감독합니다.
기관 활동을 관리하고 임상 프로젝트 관리자에게 기관 현황을 보고합니다.
시험별 모니터링 계획에 따라 원격 모니터링을 수행합니다.
시험 시스템과 보고서를 사용해 시험대상자 현황, 증례기록서 수집, 근거 문서 확인, 규제 기록 및 임상시험용 의약품을 추적합니다.
프로젝트 업무와 증례기록서 및 시험 문서 준비에 기여합니다.
환자 정보, 설명 및 동의서, 시험계획서 요약 및 기타 시험 자료의 번역, 조정 및 검토를 지원합니다.
해당하는 경우 규제 제출 문서를 작성하고 승인될 때까지 제출 건을 추적합니다.
의뢰자 또는 고객에게 정기적으로 최신 정보를 제공합니다.
시험자 및 고객 회의를 지원하고 참석합니다.
임상 데이터 관리팀과 데이터 클리닝을 조율합니다.
기관 문제를 파악하고 시정 조치를 취하거나 필요에 따라 상위 담당자에게 보고합니다.
배정된 기관의 시험자 파일과 시험 마스터 파일을 유지 관리합니다.
해당하는 경우 계약 협상, 시험자 지급 및 기관 지급 추적을 지원합니다.

지원 자격

임상시험 모니터링 경력이 1년 이상이거나 CTI 경영진 및 인사부서가 동등하다고 판단하는 경력이 있어야 합니다.
간호, 약학, 보건과학 또는 자연과학 등 관련 보건 분야의 학사 학위 이상을 보유해야 합니다. 또는 준학사 학위를 보유한 간호사, 임상 간호 경력이 2년 이상인 3년제 간호 디플로마 보유자, 혹은 CTI 경영진 및 인사부서가 동등하다고 판단하는 경력이 있어야 합니다.
병원, 제약회사 또는 CRO에서 임상 연구를 수행한 경험이 있어야 합니다.
CRA 역할에서 성공적인 업무 실적이 있어야 합니다.
현장 모니터링 경력 1년 이상을 우대합니다.
관련 규정, 표준작업절차 및 ICH GCP를 준수해야 합니다.
일반 교육과 시험별 교육을 이수할 수 있어야 합니다.
임상시험 시스템 및 보고서, 증례기록서, 원자료 검증, 규제 문서, 임상시험용 의약품, 시험자 파일 및 시험 마스터 파일 관련 경험이 있어야 합니다.
해당하는 경우 규제 제출 및 계약 협상을 지원할 수 있어야 합니다.