CTI Clinical Trial and Consulting Services è un’organizzazione di ricerca a contratto che supporta sponsor del settore biotecnologico e farmaceutico lungo l’intero processo di sviluppo clinico. Le sue attività comprendono l’esecuzione di studi clinici, la strategia regolatoria, i servizi di laboratorio e bioanalitici, le evidenze del mondo reale e la gestione dei centri di ricerca in studi di fase I–IV. CTI vanta esperienza in aree come malattie rare, terapie cellulari e geniche, oncologia, neurologia e trapianti, fornendo supporto nella progettazione degli studi, nella gestione dei centri, nel reclutamento dei pazienti, nel monitoraggio, nella sicurezza e farmacovigilanza, nella biometria e nell’assicurazione della qualità. L’azienda combina servizi integrati per gli studi clinici con una ricerca incentrata sui pazienti e una consulenza regolatoria globale.
Clinical Research Associate senior
Monitora i centri di sperimentazione clinica per CTI, una CRO globale di ricerca clinica, e supervisiona le visite, la documentazione normativa, i prodotti sperimentali e i risultati dello studio. Coordina la gestione dei centri e le attività di studio con sperimentatori, sponsor, clienti e team interni.
Descrizione
- È il principale referente CTI per i centri di sperimentazione clinica assegnati.
- Effettua visite pre-studio, di avvio, di monitoraggio intermedio e di chiusura.
- Fornisce rapporti accurati sulle visite ai centri e altri risultati secondo il calendario del Piano di Monitoraggio.
- Supporta l’avvio dello studio, le valutazioni di fattibilità, le attività pre-studio e la selezione dei centri.
- Raccoglie, esamina e monitora la documentazione essenziale e normativa.
- Partecipa alle riunioni con sperimentatori, clienti e team di progetto.
- Sviluppa e attua strategie per sostenere l’arruolamento dei partecipanti.
- Supervisiona la conservazione, la dispensazione e la rendicontazione dei prodotti sperimentali e dei materiali dello studio.
- Gestisce le attività dei centri e ne comunica lo stato al Clinical Project Manager.
- Svolge il monitoraggio da remoto in linea con i Piani di Monitoraggio specifici dello studio.
- Utilizza i sistemi e i rapporti dello studio per monitorare lo stato dei partecipanti, la raccolta delle CRF, la verifica dei documenti fonte, la documentazione normativa e i prodotti sperimentali.
- Contribuisce alle attività di progetto e alla preparazione delle CRF e dei documenti dello studio.
- Collabora alla traduzione, all’adattamento e alla revisione delle informazioni per i pazienti, dei moduli di consenso informato, dei riepiloghi del protocollo e di altri materiali dello studio.
- Prepara i documenti per le sottomissioni normative e, ove applicabile, ne segue l’iter fino all’approvazione.
- Tiene aggiornato lo Sponsor o il Cliente con comunicazioni regolari.
- Supporta e partecipa alle riunioni con sperimentatori e clienti.
- Si coordina con il team di Clinical Data Management per la pulizia dei dati.
- Individua i problemi dei centri, adotta misure correttive o li segnala quando necessario.
- Mantiene l’Investigator Site File e il Trial Master File per i centri assegnati.
- Collabora alle negoziazioni contrattuali, ai pagamenti degli sperimentatori e al monitoraggio dei pagamenti ai centri, ove applicabile.
Requisiti
- Avere almeno un anno di esperienza nel monitoraggio di studi clinici o un’esperienza equivalente, come stabilito dalla direzione e dalle Risorse Umane di CTI.
- Avere una laurea triennale o superiore in un’area sanitaria affine, come infermieristica, farmacia, scienze della salute o scienze naturali; in alternativa, essere infermiere con un titolo di studio universitario breve, avere un diploma triennale in infermieristica e almeno due anni di esperienza clinica infermieristica, oppure possedere un’esperienza equivalente, come stabilito dalla direzione e dalle Risorse Umane di CTI.
- Avere esperienza pregressa nella ricerca clinica in ospedale, in un’azienda farmaceutica o in una CRO.
- Dimostrare risultati professionali positivi in un ruolo di CRA.
- È preferibile avere almeno un anno di esperienza nel monitoraggio in presenza.
- Rispettare le normative applicabili, le procedure operative standard (SOP) e le linee guida ICH GCP.
- Essere in grado di completare la formazione generale e quella specifica per lo studio.
- Avere esperienza con sistemi e rapporti di studi clinici, CRF, verifica dei dati fonte, documentazione normativa, prodotti sperimentali, ISF e TMF.
- Essere in grado di supportare le sottomissioni normative e le negoziazioni contrattuali, ove applicabile.
Benefit
- Programma strutturato di mentoring.
- Corsi di leadership.
- Rimborso delle spese di iscrizione ai corsi.
- Dipartimento dedicato alla formazione.
- Generosi benefit sanitari.
- Pacchetti ferie.
- Possibilità di lavoro ibrido da casa.
- Congedo parentale retribuito.
- Programma CTI Cares.
- Supporto all’equilibrio tra lavoro e vita privata.