CTI Clinical Trial and Consulting Services היא ארגון מחקר חוזי המשרת חברות ביוטכנולוגיה ותרופות לאורך תהליך הפיתוח הקליני. פעילותה כוללת ביצוע ניסויים קליניים, אסטרטגיה רגולטורית, שירותי מעבדה וביו-אנליזה, ראיות מהעולם האמיתי וניהול מרכזי מחקר במחקרים משלבים I–IV. ל-CTI ניסיון בתחומים כגון מחלות נדירות, טיפולי תאים וגנים, אונקולוגיה, נוירולוגיה והשתלות, והיא תומכת בתכנון מחקרים, בניהול אתרים, בגיוס מטופלים, בניטור, בבטיחות ובמעקב תרופתי, בביומטריה ובהבטחת איכות. החברה משלבת שירותי ניסויים משולבים עם מחקר המתמקד במטופלים והכוונה רגולטורית גלובלית.
עמית/ת בכיר/ה למחקר קליני
מעקב אחר אתרי ניסויים קליניים עבור CTI, ארגון CRO גלובלי למחקר קליני, ופיקוח על ביקורי אתרים, רשומות רגולטוריות, מוצרים מחקריים ותוצרי המחקר. תיאום ניהול האתר ופעילויות המחקר עם חוקרים, נותני חסות, לקוחות וצוותים פנימיים.
תיאור
- לשמש כאיש/אשת הקשר הראשי/ת של CTI עבור אתרי הניסויים הקליניים שהוקצו.
- לבצע ביקורי טרום מחקר, פתיחה, ניטור ביניים וסגירה.
- להגיש דוחות ביקור מדויקים ותוצרים נוספים בהתאם ללוח הזמנים שבתוכנית הניטור.
- לתמוך בהקמת מחקרים, בבדיקות היתכנות, בעבודת טרום מחקר ובבחירת אתרים.
- לאסוף, לבדוק ולעקוב אחר מסמכים חיוניים ורגולטוריים.
- להשתתף בפגישות עם חוקרים, לקוחות וצוותי פרויקטים.
- לפתח וליישם אסטרטגיות לתמיכה בגיוס משתתפים.
- לפקח על אחסון, ניפוק ותיעוד האחריות למוצרים מחקריים ולחומרי ניסוי.
- לנהל את פעילות האתר ולדווח למנהל/ת הפרויקט הקליני על מצב האתר.
- לבצע ניטור מרחוק בהתאם לתוכניות הניטור הייחודיות למחקר.
- להשתמש במערכות ובדוחות המחקר כדי לעקוב אחר מצב המשתתפים, איסוף CRF, אימות מסמכי מקור, רשומות רגולטוריות ומוצרים מחקריים.
- לתרום למשימות הפרויקט ולהכנת CRF ומסמכי מחקר.
- לסייע בתרגום, בהתאמה ובבדיקה של מידע למטופלים, טופסי הסכמה מדעת, תקצירי פרוטוקול וחומרי מחקר אחרים.
- להכין מסמכים להגשות רגולטוריות ולעקוב אחר ההגשות עד לקבלת אישור, ככל שרלוונטי.
- לעדכן באופן שוטף את נותן החסות או הלקוח.
- לתמוך בפגישות עם חוקרים ולקוחות ולהשתתף בהן.
- לתאם עם ניהול הנתונים הקליניים את ניקוי הנתונים.
- לזהות בעיות באתר, לנקוט פעולות מתקנות או להסלים אותן לפי הצורך.
- לתחזק את תיק אתר החוקר ואת תיק המחקר הראשי עבור האתרים שהוקצו.
- לסייע במשא ומתן על חוזים, בתשלומים לחוקרים ובמעקב אחר תשלומי אתרים, ככל שרלוונטי.
דרישות
- ניסיון של שנה לפחות בניטור ניסויים קליניים, או ניסיון מקביל כפי שייקבע על ידי הנהלת CTI ומשאבי אנוש.
- תואר ראשון או גבוה יותר בתחום בריאות משיק, כגון סיעוד, רוקחות או מדעי הבריאות או הטבע; לחלופין, אח/ות מוסמך/ת בעל/ת תואר עמית, תעודת סיעוד תלת שנתית עם לפחות שנתיים של ניסיון בסיעוד קליני, או ניסיון מקביל כפי שייקבע על ידי הנהלת CTI ומשאבי אנוש.
- ניסיון קודם בביצוע מחקר קליני בבית חולים, בחברת תרופות או בארגון CRO.
- הוכחה לביצועים מוצלחים בתפקיד CRA.
- ניסיון ניטור באתר במשך שנה לפחות הוא יתרון.
- לפעול בהתאם לתקנות החלות, לנהלי העבודה התקניים ולכללי ICH GCP.
- יכולת להשלים הכשרה כללית והכשרה ייחודית למחקר.
- ניסיון במערכות ובדוחות של ניסויים קליניים, ב-CRF, באימות נתוני מקור, בתיעוד רגולטורי, במוצרים מחקריים, ב-ISF וב-TMF.
- יכולת לתמוך בהגשות רגולטוריות ובמשא ומתן על חוזים, ככל שרלוונטי.
הטבות
- תוכנית חניכה מובנית.
- קורסי מנהיגות.
- החזר שכר לימוד.
- מחלקת הדרכה ייעודית.
- הטבות בריאות מקיפות.
- חבילות חופשה.
- אפשרויות לעבודה היברידית מהבית.
- חופשת הורות בתשלום.
- תוכנית CTI Cares.
- תמיכה באיזון בין עבודה לחיים.