CTI Clinical Trial and Consulting Services on sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen toiminta kattaa kliinisten tutkimusten toteutuksen, sääntelystrategian, laboratorio- ja bioanalyyttiset palvelut, tosielämän näytön tuottamisen sekä tutkimuskeskusten hallinnan vaiheen I–IV tutkimuksissa. CTI:llä on kokemusta muun muassa harvinaissairauksista, solu- ja geeniterapiasta, onkologiasta, neurologiasta ja elinsiirroista. Se tukee tutkimusten suunnittelua, tutkimuspaikkojen hallintaa, potilaiden rekrytointia, monitorointia, turvallisuutta ja lääketurvatoimintaa, biometriikkaa sekä laadunvarmistusta. Yritys yhdistää integroidut tutkimuspalvelut potilaslähtöiseen tutkimukseen ja maailmanlaajuiseen sääntelyohjaukseen.
Kokenut kliinisen tutkimuksen monitoroija
Seuraa CTI:n, kansainvälisen kliinisen tutkimuksen CRO-organisaation, tutkimuskeskuksia ja valvo käyntejä, viranomaisasiakirjoja, tutkimusvalmisteita ja tutkimuksen tuotoksia. Koordinoi tutkimuskeskusten hallinnointia ja tutkimustoimia tutkijoiden, toimeksiantajien, asiakkaiden ja sisäisten tiimien kanssa.
Kuvaus
- Toimi CTI:n ensisijaisena yhteyshenkilönä nimetyille kliinisen tutkimuksen tutkimuskeskuksille.
- Tee tutkimusta edeltävät, aloitus-, väli- ja päättämiskäynnit.
- Laadi tarkat tutkimuskeskusraportit ja muut tuotokset seurantasuunnitelman aikataulun mukaisesti.
- Tue tutkimuksen käynnistämistä, toteutettavuusarviointeja, tutkimusta edeltävää työtä ja tutkimuskeskusten valintaa.
- Kerää, tarkista ja seuraa keskeisiä asiakirjoja ja viranomaisasiakirjoja.
- Osallistu tutkijoiden, asiakkaiden ja projektitiimien kokouksiin.
- Kehitä ja toteuta strategioita tutkittavien rekrytoinnin tukemiseksi.
- Valvo tutkimusvalmisteiden ja tutkimusmateriaalien säilytystä, jakelua ja kirjanpitoa.
- Hallinnoi tutkimuskeskusten toimintaa ja raportoi niiden tilanteesta kliinisen projektin päällikölle.
- Tee etäseurantaa tutkimuskohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti.
- Seuraa tutkimusjärjestelmien ja raporttien avulla tutkittavien tilannetta, CRF-lomakkeiden keruuta, lähdeasiakirjojen varmennusta, viranomaisasiakirjoja ja tutkimusvalmisteita.
- Osallistu projektitehtäviin sekä CRF-lomakkeiden ja tutkimusasiakirjojen valmisteluun.
- Auta potilastietojen, tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden, tutkimussuunnitelmien yhteenvetojen ja muiden tutkimusmateriaalien kääntämisessä, muokkaamisessa ja tarkistamisessa.
- Valmistele viranomaisille toimitettavat asiakirjat ja seuraa hakemusten etenemistä hyväksyntään asti soveltuvin osin.
- Pidä toimeksiantaja tai asiakas ajan tasalla säännöllisillä päivityksillä.
- Tue tutkijoiden ja asiakkaiden kokouksia ja osallistu niihin.
- Koordinoi tietojen puhdistusta kliinisen tiedonhallinnan kanssa.
- Tunnista tutkimuskeskusten ongelmat, ryhdy korjaaviin toimiin tai vie asiat tarvittaessa eteenpäin.
- Ylläpidä nimettyjen tutkimuskeskusten tutkijakansiota ja tutkimuksen pääasiakirjakansiota.
- Avusta sopimusneuvotteluissa, tutkijoiden palkkioissa ja tutkimuskeskusten maksujen seurannassa soveltuvin osin.
Vaatimukset
- Sinulla on vähintään vuoden kokemus kliinisten tutkimusten seurannasta tai vastaava kokemus CTI:n johdon ja henkilöstöhallinnon arvion mukaan.
- Sinulla on vähintään alempi korkeakoulututkinto terveysalalta, kuten hoitotieteestä, farmasiasta, terveystieteistä tai luonnontieteistä; vaihtoehtoisesti olet sairaanhoitaja, jolla on opistoasteen tutkinto, kolmivuotinen hoitotyön tutkinto ja vähintään kahden vuoden kliininen hoitotyön kokemus tai vastaava kokemus CTI:n johdon ja henkilöstöhallinnon arvion mukaan.
- Sinulla on aiempaa kokemusta kliinisen tutkimuksen tekemisestä sairaalassa, lääkeyrityksessä tai CRO-organisaatiossa.
- Sinulla on näyttöä menestyksekkäästä työstä CRA-tehtävissä.
- Vähintään vuoden kokemus paikan päällä tehtävästä seurannasta katsotaan eduksi.
- Noudatat sovellettavia säädöksiä, toimintaohjeita (SOP) ja ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP).
- Pystyt suorittamaan yleiset ja tutkimuskohtaiset koulutukset.
- Sinulla on kokemusta kliinisten tutkimusten järjestelmistä ja raporteista, CRF-lomakkeista, lähdetietojen varmentamisesta, viranomaisasiakirjoista, tutkimusvalmisteista, tutkijakansioista ja tutkimuksen pääasiakirjakansioista.
- Pystyt tukemaan viranomaisilmoituksia ja sopimusneuvotteluja soveltuvin osin.
Edut
- Rakenteinen mentorointiohjelma.
- Johtamiskoulutuksia.
- Opintokulujen korvaus.
- Oma koulutusosasto.
- Kattavat terveysetuudet.
- Lomaetuja.
- Mahdollisuus hybridityöhön ja etätyöhön.
- Palkallinen vanhempainvapaa.
- CTI Cares -ohjelma.
- Tukea työn ja vapaa-ajan tasapainoon.