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CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1 001 – 5 000 Employés
BiotechnologieConseilSoins de santé
CTI Clinical Trial and Consulting Services est une organisation de recherche sous contrat qui accompagne les promoteurs des secteurs des biotechnologies et de l’industrie pharmaceutique tout au long du processus de développement clinique. Ses activités couvrent la réalisation d’essais cliniques, la stratégie réglementaire, les services de laboratoire et de bioanalyse, les données en vie réelle et la gestion de centres de recherche dans le cadre d’études de phases I à IV. CTI possède une expertise dans des domaines tels que les maladies rares, les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, la neurologie et la transplantation, et apporte son soutien à la conception des études, à la gestion des centres, au recrutement des patients, au suivi, à la sécurité et à la pharmacovigilance, à la biométrie et à l’assurance qualité. L’entreprise associe des services intégrés pour les essais cliniques à une recherche axée sur les patients et à une expertise réglementaire internationale.
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Offres de l’entreprise

Attaché de recherche clinique senior

Assure le suivi des centres d’essais cliniques pour CTI, une CRO internationale de recherche clinique, et supervise les visites, les dossiers réglementaires, les produits expérimentaux et les livrables de l’étude. Coordonne la gestion des centres et les activités de l’étude avec les investigateurs, les promoteurs, les clients et les équipes internes.

USÉtats-UnisKYKentuckyÀ distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche clinique
Google Cloud Platform

Description

  • Est le principal interlocuteur de CTI pour les centres d’essais cliniques qui lui sont attribués.
  • Effectue les visites de pré-étude, de mise en place, de suivi intermédiaire et de clôture.
  • Fournit des rapports de visite de centre précis et d’autres livrables conformément au calendrier du plan de monitoring.
  • Contribue au démarrage de l’étude, aux évaluations de faisabilité, aux travaux préalables à l’étude et à la sélection des centres.
  • Rassemble, examine et suit la documentation essentielle et réglementaire.
  • Participe aux réunions avec les investigateurs, les clients et les équipes projet.
  • Élabore et met en œuvre des stratégies pour soutenir le recrutement des participants.
  • Supervise le stockage, la délivrance et la traçabilité des produits expérimentaux et du matériel d’essai.
  • Gère les activités des centres et rend compte de leur état au chef de projet clinique.
  • Effectue le monitoring à distance conformément aux plans de monitoring propres à chaque étude.
  • Utilise les systèmes et rapports de l’étude pour suivre l’état des participants, la collecte des CRF, la vérification des documents sources, les dossiers réglementaires et les produits expérimentaux.
  • Contribue aux tâches du projet et à la préparation des CRF et des documents d’étude.
  • Participe à la traduction, à l’adaptation et à la révision des informations destinées aux patients, des formulaires de consentement éclairé, des résumés de protocole et d’autres documents d’étude.
  • Prépare les documents de soumission réglementaire et suit leur progression jusqu’à l’approbation, le cas échéant.
  • Tient le promoteur ou le client informé par des mises à jour régulières.
  • Soutient et participe aux réunions avec les investigateurs et les clients.
  • Coordonne le nettoyage des données avec l’équipe de gestion des données cliniques.
  • Repère les problèmes dans les centres, prend des mesures correctives ou les signale au besoin.
  • Tient à jour le dossier investigateur du centre et le dossier maître de l’essai pour les centres attribués.
  • Contribue aux négociations contractuelles, aux paiements des investigateurs et au suivi des paiements aux centres, le cas échéant.

Exigences

  • Justifier d’au moins un an d’expérience en monitoring d’essais cliniques, ou d’une expérience équivalente déterminée par la direction et les ressources humaines de CTI.
  • Être titulaire au minimum d’une licence dans un domaine paramédical, tel que les soins infirmiers, la pharmacie, les sciences de la santé ou les sciences naturelles ; à défaut, être infirmier diplômé avec un diplôme de niveau bac+2, détenir un diplôme en soins infirmiers de trois ans avec au moins deux ans d’expérience clinique, ou justifier d’une expérience équivalente déterminée par la direction et les ressources humaines de CTI.
  • Avoir une expérience préalable de la recherche clinique en milieu hospitalier, dans une entreprise pharmaceutique ou au sein d’une CRO.
  • Avoir fait ses preuves dans un poste d’ARC.
  • Une expérience d’au moins un an en monitoring sur site est souhaitée.
  • Respecter la réglementation applicable, les procédures opératoires normalisées (SOP) et les BPC de l’ICH.
  • Pouvoir suivre les formations générales et propres à l’étude.
  • Avoir de l’expérience des systèmes et rapports d’essais cliniques, des CRF, de la vérification des données sources, de la documentation réglementaire, des produits expérimentaux, des ISF et des TMF.
  • Pouvoir contribuer aux soumissions réglementaires et aux négociations contractuelles, le cas échéant.

Avantages

  • Programme de mentorat structuré.
  • Formations au leadership.
  • Remboursement des frais de scolarité.
  • Service de formation dédié.
  • Avantages santé généreux.
  • Formules de congés.
  • Possibilités de télétravail hybride.
  • Congé parental rémunéré.
  • Programme CTI Cares.
  • Accompagnement de l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle.

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