CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактная исследовательская организация, которая сопровождает биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Компания занимается проведением клинических исследований, регуляторной стратегией, лабораторными и биоаналитическими услугами, исследованиями реальных данных и управлением исследовательскими центрами в рамках исследований I–IV фаз. CTI обладает опытом работы в таких областях, как редкие заболевания, клеточная и генная терапия, онкология, неврология и трансплантация, оказывая поддержку в разработке дизайна исследований, управлении центрами, наборе пациентов, мониторинге, обеспечении безопасности и фармаконадзоре, биометрии и контроле качества. Компания сочетает комплексные услуги по проведению исследований с пациент-ориентированным подходом и глобальной регуляторной экспертизой.
Старший специалист по клиническим исследованиям
Контролируйте работу исследовательских центров CTI — международной контрактной исследовательской организации — и координируйте визиты, документацию, исследуемые препараты и результаты исследования. Координируйте работу центров и исследование совместно с исследователями, спонсорами, клиентами и внутренними командами.
Описание
- Выступайте основным контактным лицом CTI для закреплённых исследовательских центров.
- Проводите визиты до начала исследования, для его запуска, промежуточного мониторинга и закрытия.
- Своевременно предоставляйте точные отчёты о визитах и другие материалы в соответствии с планом мониторинга.
- Участвуйте в подготовке исследования, оценке его осуществимости, подготовительных работах и выборе центров.
- Собирайте, проверяйте и отслеживайте основную и регуляторную документацию.
- Участвуйте во встречах с исследователями, клиентами и проектной командой.
- Разрабатывайте и реализуйте стратегии для поддержки набора участников.
- Контролируйте хранение, выдачу и учёт исследуемых препаратов и материалов исследования.
- Координируйте работу центров и сообщайте менеджеру клинического проекта об их статусе.
- Проводите удалённый мониторинг согласно планам мониторинга для конкретных исследований.
- Используйте системы и отчёты исследования для отслеживания статуса участников, сбора форм CRF, проверки первичной документации, регуляторных записей и исследуемых препаратов.
- Участвуйте в проектных задачах и подготовке форм CRF и документов исследования.
- Помогайте переводить, адаптировать и проверять информацию для пациентов, формы информированного согласия, краткие описания протокола и другие материалы исследования.
- Готовьте документы для подачи в регулирующие органы и, когда это применимо, отслеживайте процесс до получения одобрения.
- Регулярно информируйте спонсора или клиента о ходе работы.
- Оказывайте поддержку и участвуйте во встречах с исследователями и клиентами.
- Координируйте с отделом управления клиническими данными очистку данных.
- Выявляйте проблемы в исследовательских центрах, принимайте корректирующие меры или при необходимости передавайте вопросы на более высокий уровень.
- Ведите досье исследователя и основное досье исследования для закреплённых центров.
- При необходимости помогайте вести переговоры по договорам, обрабатывать выплаты исследователям и отслеживать платежи центрам.
Требования
- Не менее одного года опыта мониторинга клинических исследований либо сопоставимый опыт по оценке руководства CTI и отдела кадров.
- Степень бакалавра или выше в смежной области здравоохранения, например в сестринском деле, фармации, медицинских или естественных науках; либо статус дипломированной медсестры с учёной степенью уровня associate, трёхлетний диплом медсестры и не менее двух лет клинического опыта в сестринском деле или сопоставимый опыт по оценке руководства CTI и отдела кадров.
- Предыдущий опыт проведения клинических исследований в больнице, фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации.
- Подтверждённые успешные результаты работы в должности CRA.
- Предпочтителен опыт очного мониторинга продолжительностью не менее одного года.
- Соблюдение применимых нормативных требований, стандартных операционных процедур и ICH GCP.
- Готовность проходить общее обучение и обучение по конкретным исследованиям.
- Опыт работы с системами и отчётами клинических исследований, формами CRF, верификацией первичных данных, регуляторной документацией, исследуемыми препаратами, досье исследователя и основным досье исследования.
- Способность при необходимости поддерживать подачу документов в регулирующие органы и переговоры по договорам.
Преимущества
- Структурированная программа наставничества.
- Курсы по развитию лидерских навыков.
- Возмещение расходов на обучение.
- Специализированный отдел обучения.
- Расширенный пакет медицинских льгот.
- Пакеты отпускных льгот.
- Возможность гибридной работы из дома.
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребёнком.
- Программа CTI Cares.
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью.