CTI Clinical Trial and Consulting Services je smluvní výzkumná organizace, která podporuje biotechnologické a farmaceutické zadavatele v průběhu celého procesu klinického vývoje. Její činnost zahrnuje provádění klinických hodnocení, regulační strategii, laboratorní a bioanalytické služby, výzkum využívající data z reálné praxe a řízení výzkumných center v rámci studií fáze I–IV. CTI má zkušenosti v oblastech, jako jsou vzácná onemocnění, buněčná a genová terapie, onkologie, neurologie a transplantace, a poskytuje podporu při návrhu studií, řízení center, náboru pacientů, monitoringu, zajištění bezpečnosti a farmakovigilanci, biometrii a zajištění kvality. Společnost propojuje integrované služby pro provádění klinických studií s výzkumem zaměřeným na pacienty a globálním regulačním poradenstvím.
Seniorní specialista klinických studií
Monitorujte centra klinických studií CTI, globální smluvní výzkumné organizace, a dohlížejte na návštěvy, regulační dokumentaci, hodnocené přípravky a výstupy studie. Koordinujte správu center a činnosti studie s výzkumníky, zadavateli, klienty a interními týmy.
Popis
- Buďte hlavní kontaktní osobou CTI pro přidělená centra klinických studií.
- Provádějte návštěvy před zahájením studie, iniciační návštěvy, průběžné monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy.
- Dodávejte přesné zprávy z návštěv center a další výstupy podle harmonogramu plánu monitorování.
- Podporujte zahájení studie, posouzení proveditelnosti, přípravné práce a výběr center.
- Shromažďujte, kontrolujte a sledujte zásadní a regulační dokumentaci.
- Účastněte se schůzek s výzkumníky, klienty a projektovým týmem.
- Vytvářejte a realizujte strategie na podporu náboru účastníků.
- Dohlížejte na skladování, výdej a evidenci hodnocených přípravků a materiálů studie.
- Řiďte činnosti center a informujte klinického projektového manažera o jejich stavu.
- Provádějte vzdálené monitorování podle plánů monitorování pro konkrétní studie.
- Pomocí systémů a zpráv studie sledujte stav účastníků, shromažďování formulářů CRF, ověřování zdrojové dokumentace, regulační záznamy a hodnocené přípravky.
- Podílejte se na projektových úkolech a přípravě formulářů CRF a dokumentů studie.
- Pomáhejte s překladem, úpravami a kontrolou informací pro pacienty, formulářů informovaného souhlasu, souhrnů protokolů a dalších materiálů studie.
- Připravujte dokumenty pro podání regulačním orgánům a v relevantních případech sledujte proces až do schválení.
- Pravidelně informujte zadavatele nebo klienta o průběhu.
- Podporujte schůzky s výzkumníky a klienty a účastněte se jich.
- Koordinujte čištění dat s oddělením správy klinických dat.
- Odhalujte problémy v centrech, přijímejte nápravná opatření nebo je podle potřeby eskalujte.
- Veďte dokumentaci zkoušejícího a hlavní dokumentaci studie pro přidělená centra.
- Podle potřeby pomáhejte při vyjednávání smluv, platbách zkoušejícím a sledování plateb centrům.
Požadavky
- Nejméně jeden rok zkušeností s monitorováním klinických studií nebo rovnocenné zkušenosti podle posouzení vedení CTI a personálního oddělení.
- Bakalářský nebo vyšší titul v příbuzném oboru zdravotnictví, například v ošetřovatelství, farmacii, zdravotních či přírodních vědách; případně kvalifikace registrované zdravotní sestry s titulem associate, tříletý ošetřovatelský diplom a nejméně dva roky klinické ošetřovatelské praxe nebo rovnocenné zkušenosti podle posouzení vedení CTI a personálního oddělení.
- Předchozí zkušenosti s prováděním klinického výzkumu v nemocnici, farmaceutické společnosti nebo smluvní výzkumné organizaci.
- Doložené úspěšné výsledky v roli CRA.
- Výhodou jsou alespoň roční zkušenosti s monitorováním na místě.
- Dodržování příslušných předpisů, standardních operačních postupů a ICH GCP.
- Schopnost absolvovat obecná školení a školení pro konkrétní studie.
- Zkušenosti se systémy a zprávami klinických studií, formuláři CRF, ověřováním zdrojových dat, regulační dokumentací, hodnocenými přípravky, dokumentací zkoušejícího a hlavní dokumentací studie.
- Schopnost podle potřeby podporovat podání regulačním orgánům a vyjednávání smluv.
Benefity
- Strukturovaný mentorský program.
- Kurzy rozvoje vůdčích schopností.
- Příspěvek na školné.
- Samostatné školicí oddělení.
- Štědré zdravotní benefity.
- Balíčky dovolené.
- Možnost hybridní práce z domova.
- Placená rodičovská dovolená.
- Program CTI Cares.
- Podpora rovnováhy mezi pracovním a osobním životem.