CTI Clinical Trial and Consulting Servicesは、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、臨床開発プロセス全体を支援する受託研究機関です。臨床試験の実施、規制戦略、ラボおよびバイオアナリティカルサービス、リアルワールドエビデンス、研究センター管理など、フェーズI～IV試験にわたる幅広い業務を提供しています。希少疾患、細胞・遺伝子治療、腫瘍学、神経学、移植などの分野で培った経験を生かし、試験デザイン、施設管理、患者募集、モニタリング、安全性・ファーマコビジランス、バイオメトリクス、品質保証を支援します。統合型の試験サービスに、患者中心の研究とグローバルな規制に関するガイダンスを組み合わせています。
シニア臨床研究モニター
グローバルな臨床研究受託機関 CTI の臨床試験実施施設をモニタリングし、施設訪問、規制関連記録、治験薬、試験の成果物を管理します。 治験責任医師、スポンサー、顧客、社内チームと連携し、施設管理と試験活動を調整します。
仕事内容
- 担当する臨床試験実施施設の CTI における主な連絡窓口となる。
- 試験前訪問、開始時訪問、中間モニタリング訪問、終了時訪問を実施する。
- モニタリング計画のスケジュールに沿って、正確な施設訪問報告書やその他の成果物を提出する。
- 試験立ち上げ、実施可能性の審査、試験前業務、施設選定を支援する。
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、追跡する。
- 治験責任医師、顧客、プロジェクトチームの会議に参加する。
- 被験者登録を支援する戦略を立案し、実行する。
- 治験薬および試験資材の保管、交付、管理記録を監督する。
- 施設活動を管理し、施設の状況を臨床プロジェクトマネージャーに報告する。
- 試験固有のモニタリング計画に沿って遠隔モニタリングを実施する。
- 試験システムとレポートを用いて、被験者の状況、症例報告書の回収、原資料照合、規制関連記録、治験薬を追跡する。
- プロジェクト業務および症例報告書と試験文書の作成に貢献する。
- 患者向け情報、同意説明文書、治験実施計画書の概要、その他の試験資材の翻訳、調整、確認を支援する。
- 該当する場合、規制当局への申請文書を作成し、承認まで申請状況を追跡する。
- スポンサーまたは顧客に定期的に最新情報を共有する。
- 治験責任医師および顧客との会議を支援し、出席する。
- 臨床データマネジメント部門とデータクリーニングを調整する。
- 施設の問題を把握し、必要に応じて是正措置を講じるか、上位者に報告する。
- 担当施設の治験責任医師ファイルおよび治験マスターファイルを維持管理する。
- 該当する場合、契約交渉、治験責任医師への支払い、施設支払いの追跡を支援する。
応募要件
- 臨床試験モニタリングの経験が1年以上あること。あるいは CTI の経営陣および人事部門が同等と判断する経験があること。
- 看護学、薬学、保健科学または自然科学などの関連分野で学士以上の学位を有すること。代わりに、準学士号を持つ正看護師、臨床看護経験が2年以上ある3年制看護課程修了者、または CTI の経営陣および人事部門が同等と判断する経験を有すること。
- 病院、製薬会社、または CRO で臨床研究に従事した経験があること。
- CRA として実績を上げた経験があること。
- 1年以上の施設訪問モニタリング経験が望ましい。
- 適用される規制、標準業務手順書、ICH GCP を遵守すること。
- 一般研修および試験固有の研修を修了できること。
- 臨床試験システムとレポート、症例報告書、原資料検証、規制関連文書、治験薬、治験責任医師ファイル、治験マスターファイルの経験があること。
- 該当する場合、規制当局への申請および契約交渉を支援できること。
福利厚生
- 体系的なメンタリングプログラム。
- リーダーシップ研修。
- 授業料補助。
- 専任の研修部門。
- 充実した健康関連福利厚生。
- 休暇制度。
- ハイブリッド勤務の機会。
- 有給育児休暇。
- CTI Cares プログラム。
- 仕事と生活の両立支援。
