CTI Clinical Trial and Consulting Services to organizacja badań kontraktowych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej działalność obejmuje prowadzenie badań klinicznych, strategie regulacyjne, usługi laboratoryjne i bioanalityczne, badania oparte na danych z rzeczywistej praktyki oraz zarządzanie ośrodkami badawczymi w ramach badań faz I–IV. CTI ma doświadczenie w takich obszarach jak choroby rzadkie, terapie komórkowe i genowe, onkologia, neurologia oraz transplantologia, wspierając projektowanie badań, zarządzanie ośrodkami, rekrutację pacjentów, monitorowanie, bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biometr ykę oraz zapewnienie jakości. Firma łączy zintegrowane usługi związane z prowadzeniem badań z podejściem skoncentrowanym na pacjencie i globalnym doradztwem regulacyjnym.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych
Monitoruj ośrodki badań klinicznych CTI, globalnej organizacji CRO, oraz nadzoruj wizyty, dokumentację regulacyjną, badane produkty i wyniki badania. Koordynuj zarządzanie ośrodkami i działania badawcze z badaczami, sponsorami, klientami oraz zespołami wewnętrznymi.
Opis
- Bądź główną osobą kontaktową CTI dla przydzielonych ośrodków badań klinicznych.
- Prowadź wizyty przed rozpoczęciem badania, inicjujące, monitorujące w trakcie badania oraz zamykające.
- Dostarczaj dokładne raporty z wizyt w ośrodkach i inne materiały zgodnie z harmonogramem planu monitorowania.
- Wspieraj rozpoczęcie badania, ocenę wykonalności, prace przygotowawcze i wybór ośrodków.
- Gromadź, weryfikuj i śledź dokumentację podstawową oraz regulacyjną.
- Uczestnicz w spotkaniach z badaczami, klientami i zespołem projektowym.
- Opracowuj i realizuj strategie wspierające rekrutację uczestników.
- Nadzoruj przechowywanie, wydawanie i rozliczanie badanych produktów oraz materiałów do badań.
- Zarządzaj działaniami ośrodków i przekazuj kierownikowi projektu klinicznego informacje o ich statusie.
- Prowadź zdalny monitoring zgodnie z planami monitorowania dla poszczególnych badań.
- Korzystaj z systemów i raportów badania, aby śledzić status uczestników, gromadzenie formularzy CRF, weryfikację dokumentacji źródłowej, dokumentację regulacyjną i badane produkty.
- Wykonuj zadania projektowe oraz uczestnicz w przygotowywaniu formularzy CRF i dokumentów badania.
- Pomagaj tłumaczyć, dostosowywać i weryfikować informacje dla pacjentów, formularze świadomej zgody, streszczenia protokołu i inne materiały badawcze.
- Przygotowuj dokumenty do zgłoszeń regulacyjnych i, w stosownych przypadkach, śledź proces do uzyskania zatwierdzenia.
- Regularnie informuj sponsora lub klienta o postępach.
- Wspieraj spotkania z badaczami i klientami oraz uczestnicz w nich.
- Koordynuj czyszczenie danych z działem zarządzania danymi klinicznymi.
- Wykrywaj problemy w ośrodkach, podejmuj działania naprawcze lub w razie potrzeby przekazuj je wyżej.
- Prowadź dokumentację ośrodka badacza i dokumentację główną badania dla przydzielonych ośrodków.
- W razie potrzeby pomagaj w negocjacjach umów, wypłatach dla badaczy i monitorowaniu płatności dla ośrodków.
Wymagania
- Co najmniej rok doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych lub równoważne doświadczenie określone przez kierownictwo CTI i dział kadr.
- Tytuł licencjata lub wyższy w dziedzinie związanej z ochroną zdrowia, takiej jak pielęgniarstwo, farmacja, nauki o zdrowiu lub przyrodnicze; alternatywnie kwalifikacje zarejestrowanej pielęgniarki ze stopniem associate, trzyletni dyplom pielęgniarski i co najmniej dwa lata doświadczenia klinicznego w pielęgniarstwie albo równoważne doświadczenie określone przez kierownictwo CTI i dział kadr.
- Wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w szpitalu, firmie farmaceutycznej lub organizacji CRO.
- Udokumentowane sukcesy w pracy na stanowisku CRA.
- Preferowane jest co najmniej roczne doświadczenie w monitorowaniu na miejscu.
- Przestrzeganie obowiązujących przepisów, standardowych procedur operacyjnych i ICH GCP.
- Gotowość do odbycia szkoleń ogólnych i dotyczących konkretnych badań.
- Doświadczenie w pracy z systemami i raportami badań klinicznych, formularzami CRF, weryfikacją danych źródłowych, dokumentacją regulacyjną, badanymi produktami, dokumentacją ośrodka badacza i dokumentacją główną badania.
- Możliwość wspierania zgłoszeń regulacyjnych i negocjacji umów w stosownych przypadkach.
Benefity
- Ustrukturyzowany program mentoringowy.
- Kursy rozwijające umiejętności przywódcze.
- Dofinansowanie czesnego.
- Dedykowany dział szkoleń.
- Bogaty pakiet świadczeń zdrowotnych.
- Pakiety urlopowe.
- Możliwość pracy hybrydowej z domu.
- Płatny urlop rodzicielski.
- Program CTI Cares.
- Wsparcie równowagi między pracą a życiem prywatnym.