CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Auftragsforschungsorganisation, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst die Durchführung klinischer Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Real-World Evidence sowie das Management von Forschungszentren in Studien der Phasen I bis IV. CTI verfügt über Erfahrung in Bereichen wie seltenen Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantationsmedizin und unterstützt bei Studiendesign, Standortmanagement, Patientenrekrutierung, Monitoring, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, Biometrie sowie Qualitätssicherung. Das Unternehmen verbindet integrierte Studienleistungen mit patientenorientierter Forschung und globaler regulatorischer Beratung.
Senior Clinical Research Associate
Überwachen Sie klinische Prüfzentren für CTI, ein globales Auftragsforschungsinstitut, und betreuen Sie Prüfbesuche, regulatorische Unterlagen, Prüfpräparate und Studiendokumente. Koordinieren Sie das Prüfstellenmanagement und Studienaktivitäten mit Prüfärzten, Sponsoren, Kunden und internen Teams.
Beschreibung
- Fungieren Sie als zentrale Ansprechperson von CTI für die zugewiesenen klinischen Prüfzentren.
- Führen Sie Besuche vor Studienbeginn, zur Initiierung, zur Zwischenüberwachung und zum Studienabschluss durch.
- Erstellen Sie präzise Besuchsberichte und weitere Ergebnisse gemäß Zeitplan des Monitoring-Plans.
- Unterstützen Sie den Studienstart, Machbarkeitsprüfungen, vorbereitende Arbeiten und die Auswahl von Prüfzentren.
- Erfassen, prüfen und verfolgen Sie wichtige und regulatorische Unterlagen.
- Nehmen Sie an Treffen mit Prüfärzten, Kunden und Projektteams teil.
- Entwickeln und realisieren Sie Strategien zur Unterstützung der Probandenrekrutierung.
- Überwachen Sie Lagerung, Ausgabe und Verantwortlichkeit von Prüfpräparaten und Studienmaterialien.
- Steuern Sie die Aktivitäten der Prüfzentren und melden Sie deren Status an den Clinical Project Manager.
- Führen Sie Fernüberwachungen gemäß den studienspezifischen Monitoring-Plänen durch.
- Nutzen Sie Studiensysteme und Berichte, um Probandenstatus, CRF-Erfassung, Quelldatenprüfung, regulatorische Unterlagen und Prüfpräparate nachzuverfolgen.
- Unterstützen Sie Projektaufgaben sowie die Erstellung von CRFs und Studiendokumenten.
- Helfen Sie bei Übersetzung, Anpassung und Prüfung von Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen, Protokollzusammenfassungen und weiteren Studienmaterialien.
- Bereiten Sie Unterlagen für regulatorische Einreichungen vor und verfolgen Sie diese gegebenenfalls bis zur Genehmigung.
- Halten Sie den Sponsor oder Kunden regelmäßig auf dem Laufenden.
- Unterstützen Sie Treffen mit Prüfärzten und Kunden und nehmen Sie daran teil.
- Koordinieren Sie die Datenbereinigung mit dem Clinical Data Management.
- Erkennen Sie Probleme an Prüfzentren, ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen oder eskalieren Sie sie bei Bedarf.
- Pflegen Sie die Prüfstellenordner und den Trial Master File für die zugewiesenen Prüfzentren.
- Unterstützen Sie gegebenenfalls Vertragsverhandlungen, Prüferzahlungen und die Nachverfolgung von Zahlungen an Prüfzentren.
Anforderungen
- Sie verfügen über mindestens ein Jahr Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien oder über gleichwertige Erfahrung gemäß Festlegung durch CTI Management und Human Resources.
- Sie haben einen Bachelorabschluss oder höher in einem Gesundheitsfach wie Pflege, Pharmazie sowie Gesundheits- oder Naturwissenschaften. Alternativ sind Sie examinierte Pflegefachkraft mit Associate Degree, haben ein dreijähriges Pflegediplom und mindestens zwei Jahre klinische Pflegeerfahrung oder verfügen über gleichwertige Erfahrung gemäß Festlegung durch CTI Management und Human Resources.
- Sie haben klinische Forschungserfahrung in einem Krankenhaus, Pharmaunternehmen oder Auftragsforschungsinstitut.
- Sie können eine erfolgreiche Tätigkeit in einer CRA-Rolle vorweisen.
- Erfahrung mit Vor-Ort-Monitoring von mindestens einem Jahr ist wünschenswert.
- Sie halten geltende Vorschriften, SOPs und ICH-GCP ein.
- Sie können allgemeine und studienspezifische Schulungen absolvieren.
- Sie haben Erfahrung mit Systemen und Berichten für klinische Studien, CRFs, Quelldatenverifizierung, regulatorischen Unterlagen, Prüfpräparaten, ISFs und TMFs.
- Sie können gegebenenfalls regulatorische Einreichungen und Vertragsverhandlungen unterstützen.
Zusatzleistungen
- Strukturiertes Mentoringprogramm.
- Kurse zur Führungskräfteentwicklung.
- Erstattung von Studiengebühren.
- Eigene Trainingsabteilung.
- Umfangreiche Gesundheitsleistungen.
- Urlaubspakete.
- Möglichkeiten für hybrides Arbeiten von zu Hause.
- Bezahlte Elternzeit.
- CTI-Cares-Programm.
- Unterstützung der Work-Life-Balance.