CTI Clinical Trial and Consulting Services е договорна изследователска организация, която обслужва биотехнологични и фармацевтични спонсори през целия процес на клинична разработка. Дейността ѝ обхваща провеждане на клинични изпитвания, регулаторна стратегия, лабораторни и биоаналитични услуги, доказателства от реалната практика и управление на изследователски центрове при проучвания от фаза I до IV. CTI има опит в области като редки заболявания, клетъчна и генна терапия, онкология, неврология и трансплантация, като подпомага проектирането на проучвания, управлението на центрове, набирането на пациенти, мониторинга, безопасността и фармакологичната бдителност, биометрията и осигуряването на качеството. Компанията съчетава интегрирани услуги за клинични изпитвания с изследвания, ориентирани към пациентите, и глобални регулаторни консултации.
Старши специалист по клинично мониториране
Мониторирайте центрове за клинични изпитвания за CTI, глобална договорна изследователска организация, и наблюдавайте посещенията на центровете, регулаторната документация, изпитваните лекарствени продукти и резултатите от проучванията. Координирайте управлението на центровете и дейностите по проучванията с изследователи, спонсори, клиенти и вътрешни екипи.
Описание
- Бъдете основното лице за контакт на CTI за възложените ви центрове за клинични изпитвания.
- Провеждайте посещения преди започване на проучването, иницииращи посещения, междинни мониторингови посещения и заключителни посещения.
- Изготвяйте точни доклади за посещенията на центровете и други резултати според графика на плана за мониториране.
- Подпомагайте започването на проучвания, оценките на осъществимостта, подготвителната работа и избора на центрове.
- Събирайте, преглеждайте и проследявайте съществената и регулаторната документация.
- Участвайте в срещи с изследователи, клиенти и проектния екип.
- Разработвайте и прилагайте стратегии за подкрепа на включването на участници.
- Наблюдавайте съхранението, отпускането и отчетността на изпитваните лекарствени продукти и материалите за изпитването.
- Управлявайте дейностите на центровете и докладвайте статуса им на клиничния ръководител на проекта.
- Извършвайте дистанционно мониториране съгласно специфичните за проучването планове за мониториране.
- Използвайте системите и отчетите на проучването, за да проследявате статуса на участниците, събирането на CRF, проверката на първичната документация, регулаторните записи и изпитваните лекарствени продукти.
- Допринасяйте за проектните задачи и подготовката на CRF и документи по проучването.
- Помагайте при превода, адаптирането и прегледа на информацията за пациентите, формулярите за информирано съгласие, резюметата на протокола и други материали по проучването.
- Подготвяйте документи за регулаторно подаване и, когато е приложимо, проследявайте процеса до одобрение.
- Предоставяйте редовни актуализации на спонсора или клиента.
- Подкрепяйте и посещавайте срещи с изследователи и клиенти.
- Координирайте почистването на данните с екипа за управление на клиничните данни.
- Откривайте проблеми в центровете, предприемайте коригиращи действия или ги ескалирайте при необходимост.
- Поддържайте досието на центъра на изследователя и основното досие на проучването за възложените центрове.
- При необходимост помагайте при преговори по договори, плащания към изследователи и проследяване на плащанията към центровете.
Изисквания
- Имайте поне една година опит в мониториране на клинични изпитвания или равностоен опит, определен от ръководството и отдела „Човешки ресурси“ на CTI.
- Имайте бакалавърска или по-висока степен в сродна здравна област, например медицински грижи, фармация, здравни или природни науки; или бъдете медицинска сестра с асоциирана степен, имайте тригодишна диплома по медицински грижи и поне две години клиничен опит в тази област, или равностоен опит, определен от ръководството и отдела „Човешки ресурси“ на CTI.
- Имайте предишен опит в провеждането на клинични изследвания в болница, фармацевтична компания или договорна изследователска организация.
- Имайте доказани успешни резултати в ролята на CRA.
- Предпочита се поне една година опит с мониториране на място.
- Спазвайте приложимите разпоредби, стандартните оперативни процедури и ICH GCP.
- Бъдете в състояние да преминете общо и специфично за проучването обучение.
- Имайте опит със системи и отчети за клинични изпитвания, CRF, проверка на първични данни, регулаторна документация, изпитвани лекарствени продукти, ISF и TMF.
- Бъдете в състояние да подпомагате регулаторни подавания и преговори по договори, когато е приложимо.
Придобивки
- Структурирана менторска програма.
- Курсове по лидерство.
- Възстановяване на разходи за обучение.
- Специализиран отдел за обучения.
- Щедри здравни придобивки.
- Пакети за отпуск.
- Възможности за хибридна работа от дома.
- Платен родителски отпуск.
- Програма CTI Cares.
- Подкрепа за баланс между работата и личния живот.