CTI Clinical Trial and Consulting Services is een organisatie voor contractonderzoek die biotechnologie- en farmaceutische bedrijven ondersteunt gedurende het volledige klinische ontwikkelingsproces. De dienstverlening omvat de uitvoering van klinische onderzoeken, regelgevingsstrategieën, laboratorium- en bioanalytische diensten, real-world evidence en het management van onderzoekscentra voor onderzoeken in fase I tot en met IV. CTI heeft ervaring op gebieden zoals zeldzame aandoeningen, cel- en gentherapie, oncologie, neurologie en transplantatie en ondersteunt bij onderzoeksopzet, centrumbeheer, patiëntenwerving, monitoring, geneesmiddelenveiligheid en farmacovigilantie, biometrie en kwaliteitsborging. Het bedrijf combineert geïntegreerde onderzoeksdiensten met patiëntgerichte research en wereldwijde ondersteuning op het gebied van regelgeving.
Senior Clinical Research Associate
Bewaak klinische onderzoekslocaties voor CTI, een wereldwijde CRO voor klinisch onderzoek, en houd toezicht op locatiebezoeken, regelgevingsdocumentatie, onderzoeksmiddelen en onderzoeksresultaten. Coördineer het beheer van locaties en onderzoeksactiviteiten met onderzoekers, sponsors, klanten en interne teams.
Beschrijving
- Fungeer als het belangrijkste aanspreekpunt van CTI voor toegewezen klinische onderzoekslocaties.
- Voer bezoeken uit vóór de start van het onderzoek, bij de initiatie, voor tussentijdse monitoring en bij afsluiting.
- Lever nauwkeurige bezoekrapporten en andere resultaten op volgens de planning van het Monitoring Plan.
- Ondersteun de onderzoeksopstart, haalbaarheidsbeoordelingen, voorbereidende werkzaamheden en locatiekeuze.
- Verzamel, beoordeel en volg essentiële en regelgevingsdocumentatie op.
- Neem deel aan bijeenkomsten met onderzoekers, klanten en projectteams.
- Ontwikkel en voer strategieën uit ter ondersteuning van de inclusie van proefpersonen.
- Houd toezicht op de opslag, uitgifte en verantwoording van onderzoeksmiddelen en onderzoeksmaterialen.
- Beheer de activiteiten op de locaties en rapporteer de status ervan aan de Clinical Project Manager.
- Voer monitoring op afstand uit volgens de onderzoeksspecifieke Monitoring Plans.
- Gebruik onderzoekssystemen en rapporten om de status van proefpersonen, CRF-verzameling, verificatie van brondocumenten, regelgevingsdocumentatie en onderzoeksmiddelen bij te houden.
- Draag bij aan projecttaken en de voorbereiding van CRF's en onderzoeksdocumenten.
- Help bij het vertalen, aanpassen en beoordelen van patiënteninformatie, formulieren voor geïnformeerde toestemming, protocolsamenvattingen en ander onderzoeksmateriaal.
- Bereid documenten voor regelgevingsaanvragen voor en volg deze waar van toepassing tot aan de goedkeuring.
- Houd de sponsor of klant regelmatig op de hoogte.
- Ondersteun bijeenkomsten met onderzoekers en klanten en woon deze bij.
- Stem gegevensopschoning af met Clinical Data Management.
- Signaleer problemen op locaties, neem corrigerende maatregelen of escaleer deze indien nodig.
- Beheer het Investigator Site File en Trial Master File voor de toegewezen locaties.
- Help waar van toepassing bij contractonderhandelingen, betalingen aan onderzoekers en het bijhouden van betalingen aan locaties.
Vereisten
- Je hebt minimaal één jaar ervaring met monitoring van klinische onderzoeken, of gelijkwaardige ervaring zoals vastgesteld door CTI Management en Human Resources.
- Je hebt een bachelor- of hogere graad in een verwant gezondheidsvakgebied, zoals verpleegkunde, farmacie of gezondheids- of natuurwetenschappen. Je kunt ook RN zijn met een associate degree, een driejarige verpleegkundige opleiding hebben afgerond met minimaal twee jaar klinische verpleegervaring, of gelijkwaardige ervaring hebben zoals vastgesteld door CTI Management en Human Resources.
- Je hebt eerdere ervaring met klinisch onderzoek in een ziekenhuis, farmaceutisch bedrijf of CRO.
- Je hebt aantoonbaar goed gepresteerd in een CRA-functie.
- Ervaring met monitoring op locatie van minimaal één jaar heeft de voorkeur.
- Je werkt volgens de toepasselijke regelgeving, SOP's en ICH-GCP.
- Je kunt algemene en onderzoeksspecifieke trainingen volgen.
- Je hebt ervaring met systemen en rapporten voor klinische onderzoeken, CRF's, verificatie van brongegevens, regelgevingsdocumentatie, onderzoeksmiddelen, ISF's en TMF's.
- Je kunt waar van toepassing ondersteuning bieden bij regelgevingsaanvragen en contractonderhandelingen.
Voordelen
- Gestructureerd mentorprogramma.
- Leiderschapscursussen.
- Vergoeding van studiekosten.
- Een eigen trainingsafdeling.
- Uitgebreide gezondheidsvoordelen.
- Vakantiepakketten.
- Mogelijkheden voor hybride thuiswerken.
- Betaald ouderschapsverlof.
- CTI Cares-programma.
- Ondersteuning voor een goede balans tussen werk en privé.