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CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 – 5000 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaConsultoría
CTI Clinical Trial and Consulting Services es una organización de investigación por contrato que presta servicios a patrocinadores de empresas biotecnológicas y farmacéuticas durante todo el proceso de desarrollo clínico. Su trabajo abarca la ejecución de ensayos clínicos, la estrategia regulatoria, los servicios de laboratorio y bioanálisis, la evidencia del mundo real y la gestión de centros de investigación en estudios de fase I a IV. CTI cuenta con experiencia en áreas como enfermedades raras, terapias celulares y génicas, oncología, neurología y trasplantes, y brinda apoyo en el diseño de estudios, la gestión de centros, el reclutamiento de pacientes, la monitorización, la seguridad y la farmacovigilancia, la biometría y el aseguramiento de la calidad. La empresa combina servicios integrados para ensayos con una investigación centrada en los pacientes y orientación regulatoria global.
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Empleos de la empresa

Asociado sénior de investigación clínica

Supervisa centros de ensayos clínicos para CTI, una CRO global de investigación clínica, y se encarga de las visitas, los registros regulatorios, los productos en investigación y los entregables del estudio. Coordina la gestión de los centros y las actividades del estudio con investigadores, patrocinadores, clientes y equipos internos.

USEstados UnidosKYKentuckyRemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínica
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Descripción

  • Actúa como contacto principal de CTI para los centros de ensayos clínicos asignados.
  • Realiza visitas previas al estudio, de inicio, de seguimiento y de cierre.
  • Entrega informes precisos de las visitas a los centros y otros resultados según el calendario del Plan de Monitorización.
  • Apoya la puesta en marcha del estudio, las evaluaciones de viabilidad, las tareas previas al estudio y la selección de centros.
  • Recopila, revisa y hace seguimiento de la documentación esencial y regulatoria.
  • Participa en reuniones con investigadores, clientes y equipos del proyecto.
  • Desarrolla y ejecuta estrategias para apoyar la inscripción de participantes.
  • Supervisa el almacenamiento, la dispensación y la contabilización de los productos en investigación y los materiales del ensayo.
  • Gestiona las actividades de los centros e informa sobre su estado al gerente de proyectos clínicos.
  • Realiza monitorización remota de acuerdo con los Planes de Monitorización específicos del estudio.
  • Utiliza sistemas e informes del estudio para hacer seguimiento del estado de los participantes, la recopilación de CRF, la verificación de documentos fuente, los registros regulatorios y los productos en investigación.
  • Contribuye a las tareas del proyecto y a la preparación de CRF y documentos del estudio.
  • Ayuda a traducir, adaptar y revisar la información para pacientes, los formularios de consentimiento informado, los resúmenes del protocolo y otros materiales del estudio.
  • Prepara documentos para presentaciones regulatorias y, cuando corresponda, realiza su seguimiento hasta obtener la aprobación.
  • Mantiene al patrocinador o cliente al tanto mediante actualizaciones periódicas.
  • Apoya y asiste a reuniones con investigadores y clientes.
  • Se coordina con el equipo de gestión de datos clínicos para la depuración de datos.
  • Detecta problemas en los centros, toma medidas correctivas o los comunica según sea necesario.
  • Mantiene el Archivo del Investigador del Centro y el Archivo Maestro del Ensayo de los centros asignados.
  • Ayuda con las negociaciones de contratos, los pagos a investigadores y el seguimiento de pagos a centros cuando corresponda.

Requisitos

  • Tener al menos un año de experiencia en monitorización de ensayos clínicos o experiencia equivalente, según determine la dirección y Recursos Humanos de CTI.
  • Tener una licenciatura o un título superior en un campo de ciencias de la salud, como enfermería, farmacia o ciencias de la salud o naturales; como alternativa, ser enfermero/a titulado/a con un título asociado, tener un diploma de enfermería de tres años y al menos dos años de experiencia clínica, o contar con experiencia equivalente según determine la dirección y Recursos Humanos de CTI.
  • Contar con experiencia previa en investigación clínica en un hospital, una empresa farmacéutica o una CRO.
  • Demostrar un historial de buen desempeño en un puesto de CRA.
  • Se prefiere al menos un año de experiencia en monitorización presencial.
  • Cumplir la normativa aplicable, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) y las normas ICH GCP.
  • Poder completar la formación general y específica del estudio.
  • Tener experiencia con sistemas e informes de ensayos clínicos, CRF, verificación de datos fuente, documentación regulatoria, productos en investigación, ISF y TMF.
  • Poder apoyar las presentaciones regulatorias y las negociaciones de contratos cuando corresponda.

Beneficios

  • Programa estructurado de mentoría.
  • Cursos de liderazgo.
  • Reembolso de gastos de matrícula.
  • Departamento de formación especializado.
  • Amplias prestaciones de salud.
  • Paquetes de vacaciones.
  • Oportunidades de trabajo híbrido desde casa.
  • Permiso parental remunerado.
  • Programa CTI Cares.
  • Apoyo para el equilibrio entre la vida laboral y personal.

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