CTI Clinical Trial and Consulting Services 是一家合約研究組織，為生技與製藥企業提供涵蓋整個臨床開發流程的服務。其業務涵蓋臨床試驗執行、監管策略、實驗室與生物分析服務、真實世界證據，以及貫穿 I–IV 期研究的研究中心管理。CTI 在罕見疾病、細胞與基因療法、腫瘤學、神經病學及移植等領域擁有豐富經驗，可支援研究設計、研究中心管理、患者招募、監查、安全性與藥物警戒、生物統計及品質保證。公司將整合式試驗服務與以患者為中心的研究及全球監管指導相結合。
資深臨床研究專員
為全球臨床研究受託機構 CTI 監測臨床試驗中心，並負責中心訪視、法規紀錄、試驗用產品及研究交付成果。 與研究者、委託者、客戶和內部團隊協調中心管理及研究活動。
說明
- 擔任 CTI 指定臨床試驗中心的主要聯絡人。
- 進行研究前訪視、啟動訪視、中期監測訪視和結案訪視。
- 依監測計畫時程提交準確的中心訪視報告及其他成果。
- 支援研究啟動、可行性審查、研究前作業及中心遴選。
- 蒐集、審查並追蹤必要文件和法規文件。
- 參與研究者、客戶及專案團隊會議。
- 制定並執行支援受試者收案的策略。
- 監督試驗用產品及試驗材料的儲存、發放和管理紀錄。
- 管理中心活動，並向臨床專案經理回報中心狀態。
- 依研究專屬監測計畫執行遠端監測。
- 使用研究系統和報告追蹤受試者狀態、病例報告表收集、原始文件查核、法規紀錄及試驗用產品。
- 參與專案任務以及病例報告表和研究文件的準備工作。
- 協助翻譯、調整及審閱患者資訊、知情同意書、計畫摘要和其他研究材料。
- 在適用時準備法規申請文件，並追蹤申請直至核准。
- 定期向委託者或客戶提供最新進度。
- 支援並出席研究者及客戶會議。
- 與臨床資料管理團隊協調資料清理作業。
- 發現中心問題後採取矯正措施，或視需要向上通報。
- 維護所負責中心的研究者檔案和試驗主檔案。
- 在適用時協助合約協商、研究者付款及中心付款追蹤。
職位要求
- 至少具有一年臨床試驗監測經驗，或具備經 CTI 管理階層和人力資源部門認定的同等經驗。
- 擁有護理、藥學、健康科學或自然科學等相關健康領域的學士或更高學位；或為持有副學士學位的註冊護理師，持有三年制護理文憑且至少有兩年臨床護理經驗，或具備經 CTI 管理階層和人力資源部門認定的同等經驗。
- 曾在醫院、製藥公司或受託研究機構執行臨床研究。
- 在 CRA 職務上有成功履職紀錄。
- 具至少一年現場監測經驗者優先。
- 遵守適用法規、標準作業程序及 ICH GCP。
- 能完成一般訓練和研究專屬訓練。
- 具備臨床試驗系統和報告、病例報告表、源資料查核、法規文件、試驗用產品、研究者檔案及試驗主檔案相關經驗。
- 能在適用時支援法規申請和合約協商。
福利待遇
- 結構化導師計畫。
- 領導力課程。
- 學費補助。
- 專屬訓練部門。
- 優渥的健康福利。
- 休假方案。
- 混合辦公機會。
- 帶薪育嬰假。
- CTI Cares 計畫。
- 工作與生活平衡支援。
