CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1 001 – 5 000 Ansatte
BioteknologiHelsevesenRådgivning
CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktsforskningsorganisasjon som betjener bioteknologi- og legemiddelselskaper gjennom hele den kliniske utviklingsprosessen. Arbeidet omfatter gjennomføring av kliniske studier, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt drift av forskningssentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring innen blant annet sjeldne sykdommer, celle- og genterapi, onkologi, nevrologi og transplantasjon, og støtter studiedesign, senterstyring, pasientrekruttering, monitorering, sikkerhet og legemiddelovervåking, biometri samt kvalitetssikring. Selskapet kombinerer integrerte studietjenester med pasientfokusert forskning og global regulatorisk veiledning.

Senior klinisk forskningsassistent

Følg opp kliniske utprøvingssteder for CTI, en global CRO innen klinisk forskning, og ha ansvar for stedsbesøk, regulatoriske dokumenter, utprøvingspreparater og studieoppgaver. Koordiner stedsadministrasjon og studieaktiviteter med utprøvere, sponsorer, kunder og interne team.

Beskrivelse

  • Være CTIs primære kontaktperson for tildelte kliniske utprøvingssteder.
  • Gjennomføre besøk før studiestart, oppstartsbesøk, oppfølgingsbesøk og avslutningsbesøk.
  • Levere nøyaktige rapporter fra stedsbesøk og annet materiale i tråd med tidsplanen i monitoreringsplanen.
  • Støtte studiestart, gjennomførbarhetsvurderinger, forberedende arbeid og valg av utprøvingssteder.
  • Samle inn, gjennomgå og følge opp nødvendig og regulatorisk dokumentasjon.
  • Delta i møter med utprøvere, kunder og prosjektteam.
  • Utvikle og gjennomføre strategier som støtter rekruttering av studiedeltakere.
  • Følge opp oppbevaring, utlevering og regnskapsføring av utprøvingspreparater og materiell.
  • Administrere aktiviteter ved utprøvingsstedene og rapportere status til Clinical Project Manager.
  • Utføre fjernmonitorering i tråd med studiespesifikke monitoreringsplaner.
  • Bruke studiesystemer og rapporter til å følge status for studiedeltakere, innsamling av CRF, kildedataverifisering, regulatoriske dokumenter og utprøvingspreparater.
  • Bidra til prosjektoppgaver og utarbeidelse av CRF-er og studiedokumenter.
  • Bidra til oversettelse, tilpasning og gjennomgang av pasientinformasjon, samtykkeskjemaer, protokollsammendrag og annet studiemateriell.
  • Utarbeide dokumenter for regulatoriske innsendinger og følge innsendingene frem til godkjenning når det er aktuelt.
  • Holde sponsoren eller kunden orientert med jevnlige oppdateringer.
  • Støtte og delta i møter med utprøvere og kunder.
  • Koordinere datarensing med Clinical Data Management.
  • Identifisere problemer ved utprøvingssteder, iverksette korrigerende tiltak eller eskalere dem ved behov.
  • Vedlikeholde Investigator Site File og Trial Master File for tildelte utprøvingssteder.
  • Bidra ved kontraktsforhandlinger, utbetalinger til utprøvere og oppfølging av betalinger til utprøvingssteder når det er aktuelt.

Krav

  • Ha minst ett års erfaring med monitorering av kliniske studier eller tilsvarende erfaring fastsatt av CTIs ledelse og HR.
  • Ha bachelorgrad eller høyere innen et beslektet helsefaglig område, for eksempel sykepleie, farmasi eller helse- eller naturvitenskap. Alternativt være sykepleier med fagskolegrad, ha en treårig sykepleierutdanning med minst to års klinisk erfaring eller ha tilsvarende erfaring fastsatt av CTIs ledelse og HR.
  • Ha tidligere erfaring med klinisk forskning ved sykehus, i legemiddelfirma eller hos en CRO.
  • Kunne vise til gode resultater i en CRA-rolle.
  • Minst ett års erfaring med monitorering på stedet er ønskelig.
  • Følge gjeldende regelverk, standardprosedyrer og ICH GCP.
  • Kunne gjennomføre generell og studiespesifikk opplæring.
  • Ha erfaring med systemer og rapporter for kliniske studier, CRF-er, kildedataverifisering, regulatorisk dokumentasjon, utprøvingspreparater, ISF-er og TMF-er.
  • Kunne støtte regulatoriske innsendinger og kontraktsforhandlinger når det er aktuelt.

Fordeler

  • Strukturert mentorprogram.
  • Kurs i ledelse.
  • Støtte til studieavgifter.
  • Egen opplæringsavdeling.
  • Gode helsefordeler.
  • Feriepakker.
  • Muligheter for hybridarbeid hjemmefra.
  • Betalt foreldrepermisjon.
  • CTI Cares-programmet.
  • Støtte til balanse mellom arbeid og privatliv.

Relaterte jobber

Pretium Enterprise Services, India

Senior lønnsanalytiker – USA (hybrid)

Pretium Enterprise Services, India
501 – 1 000 Ansatte

Håndter lønn i Workday, revisjoner, trekk og regelverksetterlevelse hos Pretium Enterprise Services. Bidra til nøyaktig lønnsbehandling i flere delstater i samarbeid med ADP.

Åpne
BillingPlatform

Senior Customer Success Manager, BillingPlatform — hybrid i Englewood

BillingPlatform

Ha ansvar for enterprise-fornyelser, kundebevaring og konto-utvidelse for BillingPlatforms quote-to-cash-SaaS-kunder. Øk bruken og vis målbar forretningsverdi i en hybrid kundeportefølje med base i Colorado.

Åpne