CTI Clinical Trial and Consulting Services je zmluvná výskumná organizácia, ktorá poskytuje služby biotechnologickým a farmaceutickým zadávateľom počas celého procesu klinického vývoja. Jej činnosť zahŕňa realizáciu klinických skúšaní, regulačnú stratégiu, laboratórne a bioanalytické služby, dôkazy z reálnej praxe a riadenie výskumných centier v štúdiách fázy I až IV. CTI má skúsenosti v oblastiach, ako sú zriedkavé ochorenia, bunková a génová terapia, onkológia, neurológia a transplantácie, a podporuje návrh štúdií, riadenie pracovísk, nábor pacientov, monitorovanie, bezpečnosť a farmakovigilanciu, biometriku a zabezpečenie kvality. Spoločnosť spája integrované služby klinického skúšania s výskumom zameraným na pacientov a globálnym regulačným poradenstvom.
Seniorný špecialista klinického monitorovania
Monitorujte pracoviská klinických skúšaní pre CTI, globálnu zmluvnú výskumnú organizáciu, a dohliadajte na návštevy pracovísk, regulačnú dokumentáciu, skúšané lieky a výstupy štúdií. Koordinujte riadenie pracovísk a činnosti štúdií s výskumníkmi, zadávateľmi, klientmi a internými tímami.
Popis
- Pôsobte ako hlavná kontaktná osoba CTI pre pridelené pracoviská klinických skúšaní.
- Vykonávajte návštevy pred začatím štúdie, iniciačné návštevy, priebežné monitorovacie návštevy a záverečné návštevy.
- Pripravujte presné správy z návštev pracovísk a ďalšie výstupy podľa harmonogramu plánu monitorovania.
- Podporujte začatie štúdií, posudzovanie uskutočniteľnosti, prípravné práce a výber pracovísk.
- Zhromažďujte, kontrolujte a sledujte základnú a regulačnú dokumentáciu.
- Zúčastňujte sa na stretnutiach s výskumníkmi, klientmi a projektovým tímom.
- Navrhujte a realizujte stratégie na podporu náboru účastníkov.
- Dohliadajte na skladovanie, výdaj a evidenciu skúšaných liekov a materiálov klinického skúšania.
- Riaďte činnosti pracovísk a informujte klinického projektového manažéra o ich stave.
- Vykonávajte vzdialené monitorovanie v súlade s plánmi monitorovania pre konkrétne štúdie.
- Pomocou študijných systémov a správ sledujte stav účastníkov, zber CRF, overovanie zdrojovej dokumentácie, regulačné záznamy a skúšané lieky.
- Podieľajte sa na projektových úlohách a príprave CRF a študijnej dokumentácie.
- Pomáhajte s prekladom, úpravou a kontrolou informácií pre pacientov, formulárov informovaného súhlasu, súhrnov protokolu a ďalších študijných materiálov.
- Pripravujte dokumenty na regulačné podania a podľa potreby sledujte ich schvaľovanie.
- Pravidelne informujte zadávateľa alebo klienta o aktuálnom stave.
- Podporujte stretnutia s výskumníkmi a klientmi a zúčastňujte sa na nich.
- Koordinujte čistenie údajov s tímom klinického dátového manažmentu.
- Identifikujte problémy na pracoviskách, prijímajte nápravné opatrenia alebo ich podľa potreby eskalujte.
- Udržiavajte dokumentáciu pracoviska skúšajúceho a hlavný súbor dokumentácie štúdie pre pridelené pracoviská.
- Podľa potreby pomáhajte pri rokovaniach o zmluvách, platbách výskumníkom a sledovaní platieb pracoviskám.
Požiadavky
- Majte aspoň jeden rok skúseností s monitorovaním klinických skúšaní alebo rovnocenné skúsenosti podľa posúdenia vedenia a personálneho oddelenia CTI.
- Majte bakalársky alebo vyšší titul v príbuznom zdravotníckom odbore, napríklad v ošetrovateľstve, farmácii, zdravotníckych alebo prírodných vedách; prípadne buďte registrovaný/á zdravotnícky pracovník/pracovníčka s pridruženým titulom, majte trojročné ošetrovateľské vzdelanie a aspoň dva roky klinickej praxe v ošetrovateľstve alebo rovnocenné skúsenosti podľa posúdenia vedenia a personálneho oddelenia CTI.
- Majte predchádzajúce skúsenosti s vykonávaním klinického výskumu v nemocnici, farmaceutickej spoločnosti alebo zmluvnej výskumnej organizácii.
- Preukážte úspešné pôsobenie na pozícii CRA.
- Skúsenosti s monitorovaním priamo na pracovisku v trvaní aspoň jedného roka sú výhodou.
- Dodržiavajte príslušné predpisy, štandardné operačné postupy a zásady ICH GCP.
- Dokážte absolvovať všeobecné školenia aj školenia pre konkrétne štúdie.
- Majte skúsenosti so systémami a správami pre klinické skúšania, CRF, overovaním zdrojových údajov, regulačnou dokumentáciou, skúšanými liekmi, ISF a TMF.
- Dokážte podľa potreby podporovať regulačné podania a rokovania o zmluvách.
Benefity
- Štruktúrovaný mentorský program.
- Kurzy rozvoja líderstva.
- Príspevok na školné.
- Samostatné školiace oddelenie.
- Štedré zdravotné benefity.
- Balíky dovoleniek.
- Možnosti hybridnej práce z domu.
- Platená rodičovská dovolenka.
- Program CTI Cares.
- Podpora rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom.