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CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1.001 – 5.000 Funcionários
BiotecnologiaConsultoriaCuidados de saúde
A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada que atende patrocinadores de empresas de biotecnologia e farmacêuticas durante todo o processo de desenvolvimento clínico. Seu trabalho abrange a execução de ensaios clínicos, estratégia regulatória, serviços laboratoriais e bioanalíticos, evidências do mundo real e gestão de centros de pesquisa em estudos de fase I a IV. A CTI tem experiência em áreas como doenças raras, terapias celulares e gênicas, oncologia, neurologia e transplantes, oferecendo suporte ao desenho de estudos, à gestão de centros, ao recrutamento de pacientes, ao monitoramento, à segurança e farmacovigilância, à biometria e à garantia da qualidade. A empresa combina serviços integrados para ensaios clínicos com pesquisa centrada no paciente e orientação regulatória global.
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Vagas da empresa

Associado sênior de pesquisa clínica

Monitora centros de estudos clínicos para a CTI, uma CRO global de pesquisa clínica, e acompanha visitas, registros regulatórios, produtos investigacionais e entregas do estudo. Coordena a gestão dos centros e as atividades do estudo com investigadores, patrocinadores, clientes e equipes internas.

USEstados UnidosKYKentuckyRemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínica
Google Cloud Platform

Descrição

  • Atua como principal contato da CTI para os centros de estudos clínicos sob sua responsabilidade.
  • Realiza visitas pré-estudo, de iniciação, de monitoramento intermediário e de encerramento.
  • Entrega relatórios precisos das visitas aos centros e outros resultados conforme o cronograma do Plano de Monitoramento.
  • Apoia a inicialização do estudo, as avaliações de viabilidade, as atividades pré-estudo e a seleção de centros.
  • Reúne, revisa e acompanha a documentação essencial e regulatória.
  • Participa de reuniões com investigadores, clientes e equipes do projeto.
  • Desenvolve e executa estratégias para apoiar o recrutamento de participantes.
  • Supervisiona o armazenamento, a dispensação e a prestação de contas dos produtos investigacionais e materiais do estudo.
  • Gerencia as atividades dos centros e informa a situação deles ao Gerente de Projetos Clínicos.
  • Realiza monitoramento remoto de acordo com os Planos de Monitoramento específicos do estudo.
  • Usa sistemas e relatórios do estudo para acompanhar a situação dos participantes, a coleta de CRFs, a verificação de documentos-fonte, os registros regulatórios e os produtos investigacionais.
  • Contribui para as tarefas do projeto e para a preparação de CRFs e documentos do estudo.
  • Ajuda a traduzir, adaptar e revisar informações para pacientes, formulários de consentimento informado, resumos de protocolo e outros materiais do estudo.
  • Prepara documentos para submissões regulatórias e acompanha o processo até a aprovação, quando aplicável.
  • Mantém o patrocinador ou cliente informado com atualizações regulares.
  • Dá suporte e participa de reuniões com investigadores e clientes.
  • Coordena com a equipe de Gestão de Dados Clínicos a limpeza dos dados.
  • Identifica problemas nos centros, toma medidas corretivas ou os encaminha conforme necessário.
  • Mantém o Arquivo do Investigador do Centro e o Arquivo Mestre do Ensaio dos centros sob sua responsabilidade.
  • Auxilia nas negociações de contratos, nos pagamentos a investigadores e no acompanhamento dos pagamentos aos centros, quando aplicável.

Requisitos

  • Ter pelo menos um ano de experiência em monitoramento de estudos clínicos ou experiência equivalente, conforme determinado pela gestão e pelo RH da CTI.
  • Ter bacharelado ou grau superior em uma área da saúde, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde ou naturais; alternativamente, ser enfermeiro registrado com grau de associado, ter diploma de enfermagem de três anos e pelo menos dois anos de experiência clínica em enfermagem, ou possuir experiência equivalente, conforme determinado pela gestão e pelo RH da CTI.
  • Ter experiência prévia em pesquisa clínica em hospital, empresa farmacêutica ou CRO.
  • Demonstrar histórico de bom desempenho em uma função de CRA.
  • É desejável ter pelo menos um ano de experiência em monitoramento presencial.
  • Seguir os regulamentos aplicáveis, os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e as diretrizes ICH GCP.
  • Ter disponibilidade para concluir treinamentos gerais e específicos do estudo.
  • Ter experiência com sistemas e relatórios de estudos clínicos, CRFs, verificação de dados-fonte, documentação regulatória, produtos investigacionais, ISFs e TMFs.
  • Poder apoiar submissões regulatórias e negociações de contratos, quando aplicável.

Benefícios

  • Programa estruturado de mentoria.
  • Cursos de liderança.
  • Reembolso de despesas com educação.
  • Departamento dedicado a treinamentos.
  • Ótimos benefícios de saúde.
  • Pacotes de férias.
  • Oportunidades de trabalho híbrido em casa.
  • Licença parental remunerada.
  • Programa CTI Cares.
  • Apoio ao equilíbrio entre vida profissional e pessoal.

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