CTI Clinical Trial and Consulting Services on lepinguline uurimisorganisatsioon, mis teenindab biotehnoloogia- ja ravimiettevõtteid kogu kliinilise arenduse vältel. Ettevõtte tegevus hõlmab kliiniliste uuringute läbiviimist, regulatiivset strateegiat, labori- ja bioanalüütilisi teenuseid, päriseluandmetel põhinevaid tõendeid ning uurimiskeskuste haldamist I–IV faasi uuringutes. CTI-l on kogemusi muu hulgas haruldaste haiguste, raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, neuroloogia ning siirdamise valdkonnas. Ettevõte toetab uuringute kavandamist, uuringukohtade haldamist, patsientide värbamist, monitooringut, ohutuse ja ravimiohutuse järelevalvet, biomeetriat ning kvaliteedi tagamist. Ettevõte ühendab integreeritud uuringuteenused patsiendikeskse teadustöö ja üleilmse regulatiivse juhendamisega.
Kogenud kliiniliste uuringute monitor
Jälgi CTI, ülemaailmse kliiniliste uuringute CRO, uuringukeskusi ning korralda külastusi, regulatiivseid dokumente, uuritavaid ravimeid ja uuringu väljundeid. Koordineeri uuringukeskuste haldamist ja uuringutegevusi uurijate, sponsorite, klientide ning sisemeeskondadega.
Kirjeldus
- Ole CTI peamine kontaktisik määratud kliiniliste uuringute uuringukeskustele.
- Tee uuringueelset, algatamis-, vahe- ja lõpetamiskülastusi.
- Koosta täpsed uuringukeskuse külastuste aruanded ja muud väljundid seireplaani ajakava järgi.
- Toeta uuringu käivitamist, teostatavuse hindamist, uuringueelset tööd ja uuringukeskuste valikut.
- Kogu, vaata üle ja jälgi olulisi ning regulatiivseid dokumente.
- Osale uurijate, klientide ja projektimeeskondade koosolekutel.
- Tööta välja ja rakenda strateegiaid osalejate värbamise toetamiseks.
- Jälgi uuritavate ravimite ja uuringumaterjalide säilitamist, väljastamist ning arvestust.
- Korralda uuringukeskuste tegevusi ja anna nende seisust aru kliinilise projekti juhile.
- Tee kaugseiret konkreetse uuringu seireplaani kohaselt.
- Kasuta uuringusüsteeme ja aruandeid osalejate staatuse, CRF-ide kogumise, algdokumentide kontrollimise, regulatiivsete dokumentide ja uuritavate ravimite jälgimiseks.
- Panusta projektiülesannetesse ning CRF-ide ja uuringudokumentide ettevalmistamisse.
- Aita tõlkida, kohandada ja üle vaadata patsienditeavet, teadliku nõusoleku vorme, uuringuprotokollide kokkuvõtteid ja muid uuringumaterjale.
- Valmista ette regulatiivseks esitamiseks vajalikud dokumendid ja jälgi taotluste menetlust kuni heakskiiduni, kui see on asjakohane.
- Hoia sponsorit või klienti regulaarsete uuendustega kursis.
- Toeta uurijate ja klientide koosolekuid ning osale neil.
- Koordineeri andmete puhastamist kliiniliste andmete halduse meeskonnaga.
- Tuvasta uuringukeskuste probleemid, rakenda parandusmeetmeid või eskaleeri neid vajaduse korral.
- Hoia määratud uuringukeskuste uurija toimikut ja uuringu põhitoimikut ajakohasena.
- Abista vajaduse korral lepinguläbirääkimistel, uurijatele maksete tegemisel ja uuringukeskuste maksete jälgimisel.
Nõuded
- Sul on vähemalt üheaastane kliiniliste uuringute seire kogemus või samaväärne kogemus CTI juhtkonna ja personaliosakonna hinnangul.
- Sul on bakalaureusekraad või kõrgem kraad tervisega seotud erialal, näiteks õenduses, farmaatsias, tervise- või loodusteadustes; teise võimalusena oled õde, kellel on rakenduskõrghariduse tasemele vastav haridus, kolmeaastane õenduse diplom ja vähemalt kaheaastane kliinilise õendustöö kogemus või CTI juhtkonna ja personaliosakonna hinnangul samaväärne kogemus.
- Sul on varasem kliiniliste uuringute läbiviimise kogemus haiglas, ravimiettevõttes või CRO-s.
- Sul on tõendatult edukas töökogemus CRA rollis.
- Vähemalt üheaastane kohapealse seire kogemus tuleb kasuks.
- Järgid kehtivaid õigusakte, standardseid töökordi (SOP) ja ICH head kliinilist tava (GCP).
- Suudad läbida üld- ja uuringupõhised koolitused.
- Sul on kogemusi kliiniliste uuringute süsteemide ja aruannete, CRF-ide, algandmete kontrolli, regulatiivsete dokumentide, uuritavate ravimite, uurija toimikute ja uuringu põhitoimikutega.
- Suudad vajaduse korral toetada regulatiivseid taotlusi ja lepinguläbirääkimisi.
Hüved
- Struktureeritud mentorlusprogramm.
- Juhtimiskursused.
- Õppemaksu hüvitamine.
- Pühendunud koolitusosakond.
- Ulatuslikud tervisehüved.
- Puhkusepaketid.
- Hübriidtöö ja kodust töötamise võimalused.
- Tasustatud lapsehoolduspuhkus.
- CTI Cares programm.
- Tugi töö- ja eraelu tasakaalule.