Η CTI Clinical Trial and Consulting Services είναι ένας οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξυπηρετεί χορηγούς από τους κλάδους της βιοτεχνολογίας και των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη τη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης. Το έργο της καλύπτει την εκτέλεση κλινικών δοκιμών, τη ρυθμιστική στρατηγική, εργαστηριακές και βιοαναλυτικές υπηρεσίες, στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο και τη διαχείριση ερευνητικών κέντρων σε μελέτες Φάσης I–IV. Η CTI διαθέτει εμπειρία σε τομείς όπως οι σπάνιες ασθένειες, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, η ογκολογία, η νευρολογία και οι μεταμοσχεύσεις, υποστηρίζοντας τον σχεδιασμό μελετών, τη διαχείριση κέντρων, την προσέλκυση ασθενών, την παρακολούθηση, την ασφάλεια και τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη βιομετρία και τη διασφάλιση ποιότητας. Η εταιρεία συνδυάζει ολοκληρωμένες υπηρεσίες κλινικών δοκιμών με έρευνα με επίκεντρο τους ασθενείς και παγκόσμια ρυθμιστική καθοδήγηση.
Ανώτερος/η Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας
Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών για την CTI, έναν παγκόσμιο οργανισμό CRO κλινικής έρευνας, και εποπτεία επισκέψεων, κανονιστικών αρχείων, ερευνητικών προϊόντων και παραδοτέων μελετών. Συντονισμός της διαχείρισης των κέντρων και των δραστηριοτήτων μελέτης με ερευνητές, χορηγούς, πελάτες και εσωτερικές ομάδες.
Περιγραφή
- Να αποτελεί το κύριο σημείο επικοινωνίας της CTI για τα κέντρα κλινικών δοκιμών που έχουν ανατεθεί.
- Να πραγματοποιεί επισκέψεις πριν από τη μελέτη, έναρξης, ενδιάμεσης παρακολούθησης και ολοκλήρωσης.
- Να παραδίδει ακριβείς αναφορές επισκέψεων κέντρων και άλλα παραδοτέα σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του Σχεδίου Παρακολούθησης.
- Να υποστηρίζει την έναρξη μελετών, τις αξιολογήσεις εφικτότητας, τις εργασίες πριν από τη μελέτη και την επιλογή κέντρων.
- Να συλλέγει, να εξετάζει και να παρακολουθεί βασικά και κανονιστικά έγγραφα.
- Να συμμετέχει σε συναντήσεις με ερευνητές, πελάτες και ομάδες έργου.
- Να αναπτύσσει και να εφαρμόζει στρατηγικές για την υποστήριξη της ένταξης συμμετεχόντων.
- Να επιβλέπει την αποθήκευση, τη διάθεση και τη λογοδοσία για τα ερευνητικά προϊόντα και τα υλικά της δοκιμής.
- Να διαχειρίζεται τις δραστηριότητες του κέντρου και να ενημερώνει τον/την Υπεύθυνο/η Κλινικού Έργου για την κατάστασή του.
- Να πραγματοποιεί απομακρυσμένη παρακολούθηση σύμφωνα με τα ειδικά για τη μελέτη Σχέδια Παρακολούθησης.
- Να χρησιμοποιεί τα συστήματα και τις αναφορές της μελέτης για την παρακολούθηση της κατάστασης των συμμετεχόντων, της συλλογής CRF, της επαλήθευσης εγγράφων πηγής, των κανονιστικών αρχείων και των ερευνητικών προϊόντων.
- Να συμβάλλει στις εργασίες του έργου και στην προετοιμασία CRF και εγγράφων μελέτης.
- Να βοηθά στη μετάφραση, προσαρμογή και αναθεώρηση πληροφοριών για ασθενείς, εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης, περιλήψεων πρωτοκόλλου και άλλου υλικού μελέτης.
- Να προετοιμάζει έγγραφα κανονιστικών υποβολών και να παρακολουθεί τις υποβολές έως την έγκριση, όπου απαιτείται.
- Να ενημερώνει τακτικά τον Χορηγό ή τον Πελάτη.
- Να υποστηρίζει και να παρακολουθεί συναντήσεις με ερευνητές και πελάτες.
- Να συντονίζεται με τη Διαχείριση Κλινικών Δεδομένων για τον καθαρισμό δεδομένων.
- Να εντοπίζει ζητήματα στα κέντρα, να λαμβάνει διορθωτικά μέτρα ή να τα κλιμακώνει όταν χρειάζεται.
- Να τηρεί τον Φάκελο Κέντρου Ερευνητή και τον Κύριο Φάκελο Δοκιμής για τα κέντρα που έχουν ανατεθεί.
- Να συνδράμει σε διαπραγματεύσεις συμβάσεων, πληρωμές ερευνητών και παρακολούθηση πληρωμών κέντρων, όπου απαιτείται.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας στην παρακολούθηση κλινικών δοκιμών ή ισοδύναμη εμπειρία, όπως καθορίζεται από τη Διοίκηση και το Ανθρώπινο Δυναμικό της CTI.
- Πτυχίο πανεπιστημίου ή ανώτερο σε συναφή τομέα υγείας, όπως νοσηλευτική, φαρμακευτική ή επιστήμες υγείας ή φυσικές επιστήμες· εναλλακτικά, ιδιότητα εγγεγραμμένου/ης νοσηλευτή/τριας με πτυχίο διετούς φοίτησης, τριετές δίπλωμα νοσηλευτικής με τουλάχιστον δύο έτη κλινικής νοσηλευτικής εμπειρίας ή ισοδύναμη εμπειρία, όπως καθορίζεται από τη Διοίκηση και το Ανθρώπινο Δυναμικό της CTI.
- Προηγούμενη εμπειρία στη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε νοσοκομείο, φαρμακευτική εταιρεία ή CRO.
- Αποδεδειγμένο ιστορικό επιτυχημένης απόδοσης σε ρόλο CRA.
- Επιθυμητή είναι τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας σε επιτόπια παρακολούθηση.
- Συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) και την ICH GCP.
- Δυνατότητα ολοκλήρωσης γενικής και ειδικής για τη μελέτη εκπαίδευσης.
- Εμπειρία με συστήματα και αναφορές κλινικών δοκιμών, CRF, επαλήθευση δεδομένων πηγής, κανονιστική τεκμηρίωση, ερευνητικά προϊόντα, ISF και TMF.
- Δυνατότητα υποστήριξης κανονιστικών υποβολών και διαπραγματεύσεων συμβάσεων, όπου απαιτείται.
Παροχές
- Δομημένο πρόγραμμα καθοδήγησης.
- Μαθήματα ηγεσίας.
- Επιστροφή διδάκτρων.
- Ειδικό τμήμα εκπαίδευσης.
- Γενναιόδωρες παροχές υγείας.
- Πακέτα αδειών.
- Ευκαιρίες υβριδικής εργασίας από το σπίτι.
- Γονική άδεια μετ' αποδοχών.
- Πρόγραμμα CTI Cares.
- Υποστήριξη ισορροπίας επαγγελματικής και προσωπικής ζωής.