AstraZeneca
AstraZeneca
AstraZeneca विज्ञान-आधारित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है, जो प्रमुख स्वास्थ्य चुनौतियों के लिए प्रिस्क्रिप्शन दवाओं का विकास और व्यावसायीकरण करती है। इसका कार्य ऑन्कोलॉजी, हृदय एवं रक्तवाहिका संबंधी, गुर्दे और चयापचय संबंधी स्थितियों तथा श्वसन रोगों पर केंद्रित है। कंपनी औषधीय अनुसंधान को विकास और वैश्विक स्तर पर दवाओं की उपलब्धता के साथ जोड़ती है। 100 से अधिक देशों में संचालन के साथ, AstraZeneca ऐसे दलों को एकजुट करती है जो उपचारों को आगे बढ़ाने और दुनिया भर के रोगियों के स्वास्थ्य परिणामों में सुधार लाने पर केंद्रित हैं।

सेल थेरेपी के लिए नियामक मामलों की रणनीति के वरिष्ठ निदेशक

विकास से अनुमोदन तक AstraZeneca के सेल थेरेपी कार्यक्रमों की वैश्विक नियामक रणनीति का नेतृत्व करें। स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संपर्क, BLA प्रस्तुतियाँ, लेबलिंग और क्रॉस-फंक्शनल नेतृत्व को आगे बढ़ाएँ।

विवरण

  • सेल थेरेपी कार्यक्रमों के लिए वैश्विक नियामक दृष्टिकोण निर्धारित करें
  • कैंसर, प्रतिरक्षा-मध्यस्थित और दुर्लभ रोगों के प्रमुख कार्यक्रमों का लाइसेंस प्राप्ति तक नेतृत्व करें
  • जटिल सेल थेरेपी कार्यक्रमों के लिए BLA प्रस्तुति तक वैश्विक नियामक रणनीति की जिम्मेदारी लें
  • जटिल, बहु-संकेत कार्यक्रमों के लिए वैश्विक नियामक प्रमुख और, जहाँ लागू हो, क्षेत्रीय प्रमुख के रूप में कार्य करें
  • स्वास्थ्य प्राधिकरण बैठकों की रणनीतियों, सूचना अनुरोधों और त्वरित मार्ग पदनामों का निर्देशन करें
  • वैश्विक डोजियर तथा मुख्य प्रिस्क्राइबिंग जानकारी की योजना और विकास की निगरानी करें
  • लक्षित उत्पाद लेबलिंग रणनीति निर्धारित करें और वार्ताओं की तैयारी करें
  • ग्लोबल प्रोडक्ट टीमों में नियामक मामलों का प्रतिनिधित्व करें और विकास व व्यावसायीकरण योजनाओं को प्रभावित करें
  • नैदानिक, CMC, सुरक्षा और वाणिज्यिक रणनीतियों के साथ नियामक उद्देश्यों का समन्वय करें
  • उभरते आँकड़ों का मूल्यांकन करें और वरिष्ठ नेतृत्व को जोखिम, समझौते तथा जोखिम-निवारण उपायों से अवगत कराएँ
  • नियामक डिलिवरेबल्स, मील के पत्थरों, सफलता की संभावना के आकलन और आकस्मिक योजनाओं का प्रबंधन करें
  • ग्लोबल रेगुलेटरी स्ट्रैटेजी टीम के सदस्यों का नेतृत्व, प्रशिक्षण, मार्गदर्शन और संभावित रूप से प्रबंधन करें
  • नियामक हितधारकों के साथ संबंध विकसित करें और देश व क्षेत्रीय नियामक टीमों के साथ सहयोग करें
  • नवोन्मेषी नियामक उपकरणों और प्रौद्योगिकी के विकास का मार्गदर्शन करें
  • संगठनात्मक प्रभाव बढ़ाने वाली गैर-परियोजना पहलों का समर्थन करें
  • बाजार में उपलब्ध उत्पादों के रखरखाव और अनुपालन गतिविधियों की जवाबदेही बनाए रखें

आवश्यकताएँ

  • विज्ञान-संबंधी विषय में स्नातक डिग्री
  • नियामक मामलों में कम से कम सात वर्ष का अनुभव
  • सेल थेरेपी के लिए नियामक रणनीति विकसित करने का सफल अनुभव
  • वैश्विक नियामक विज्ञान और कार्यक्रम रणनीति के साथ उसके एकीकरण का गहन ज्ञान
  • दवा और जैविक उत्पाद विकास प्रक्रियाओं में व्यापक अनुभव, जिसमें उच्च-प्रोफ़ाइल, जटिल या नवीन कार्यक्रम शामिल हैं
  • ऑन्कोलॉजी, ऑटोइम्यून रोग, दुर्लभ रोग और न्यूरोलॉजी में उत्पाद विकास का अनुभव
  • व्यापक फार्मास्युटिकल व्यावसायिक अनुभव और नियामक मामलों के अनेक कार्यों में पूर्व अनुभव
  • नियामक और क्रॉस-फंक्शनल टीमों का नेतृत्व करने तथा हितधारकों का प्रबंधन करने की सिद्ध क्षमता
  • रणनीतिक और आलोचनात्मक सोच, साथ ही नियामक जोखिमों का आकलन करने की क्षमता
  • प्रमुख बाजारों में स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संपर्क का नेतृत्व करने का अनुभव
  • उत्कृष्ट मौखिक, लिखित और प्रस्तुति कौशल
  • मजबूत संगठनात्मक और योजना संबंधी क्षमताएँ
  • तेज़ गति वाले वातावरण में व्यावहारिक रूप से काम करने की क्षमता
  • लचीला और सक्रिय दृष्टिकोण, साथ ही अनेक परियोजनाओं और बदलती प्राथमिकताओं का प्रबंधन करने की क्षमता
  • कम से कम एक वैश्विक नियामक अनुमोदन का सफल नेतृत्व, जिसमें प्रतिक्रिया-टीम का नेतृत्व और लेबलिंग वार्ताएँ शामिल हों
  • FDA सलाहकार समिति और/या EMA मौखिक स्पष्टीकरण का अनुभव
  • ड्यू डिलिजेंस में सहायता करने और व्यावसायिक गठबंधन के वातावरण में काम करने का अनुभव
  • कोचिंग या मार्गदर्शन के माध्यम से लोगों के विकास का अनुभव
  • गैर-परियोजना व्यावसायिक पहलों में योगदान का अनुभव

लाभ

  • अल्पकालिक प्रोत्साहन बोनस अर्जित करने का अवसर
  • इक्विटी-आधारित दीर्घकालिक प्रोत्साहन कार्यक्रम के लिए पात्रता
  • 401(k) योजना के माध्यम से पात्र सेवानिवृत्ति लाभ
  • सवेतन अवकाश और छुट्टियाँ
  • सवेतन अवकाश कार्यक्रम
  • चिकित्सा, प्रिस्क्रिप्शन दवा, दंत और दृष्टि कवरेज
  • लचीली कार्य व्यवस्था, जिसमें प्रति सप्ताह औसतन कम से कम तीन दिन कार्यालय में काम करना शामिल है