AstraZeneca — денсаулық сақтау саласындағы негізгі мәселелерге арналған рецептілік дәрі-дәрмектерді әзірлейтін және нарыққа шығаратын, ғылымға негізделген биофармацевтикалық компания. Оның қызметі онкологияны, жүрек-қантамыр, бүйрек және метаболизм ауруларын, сондай-ақ тыныс алу жолдары ауруларын қамтиды; фармацевтикалық зерттеулерді әзірлеу және өнімдерді жаһандық деңгейде жеткізу үдерістерімен ұштастырады. 100-ден астам елде жұмыс істейтін AstraZeneca емдеу әдістерін жетілдіруге және бүкіл әлемдегі пациенттердің денсаулық нәтижелерін жақсартуға бағытталған мамандарды біріктіреді.
Жасушалық терапия бойынша реттеуші мәселелер стратегиясының аға директоры
AstraZeneca компаниясының жасушалық терапия бағдарламалары үшін әзірлеуден бастап мақұлдауға дейінгі жаһандық реттеуші стратегияға жетекшілік етіңіз. Денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылды, BLA өтінімдерін, таңбалауды және функцияаралық көшбасшылықты басқарыңыз.
Сипаттама
- Жасушалық терапия бағдарламалары үшін жаһандық реттеуші пайымды айқындаңыз
- Онкология, иммундық жүйе арқылы туындайтын және сирек кездесетін аурулардағы ірі бағдарламаларды лицензиялауға дейін басқарыңыз
- Күрделі жасушалық терапия бағдарламаларының BLA өтініміне дейінгі жаһандық реттеуші стратегиясына жауап беріңіз
- Күрделі, бірнеше көрсетілімді бағдарламаларда жаһандық реттеуші жетекші, ал қажет болған жағдайда өңірлік жетекші ретінде әрекет етіңіз
- Денсаулық сақтау органдарымен кездесулер стратегияларын, ақпарат сұрауларын және жеделдетілген рәсім мәртебелерін басқарыңыз
- Жаһандық досье мен негізгі тағайындау ақпаратының жоспарлануын және әзірленуін қадағалаңыз
- Нысаналы өнім таңбалауының стратегиясын белгілеңіз және келіссөздерге дайындалыңыз
- Жаһандық өнім топтарында Реттеуші мәселелер бөлімінің өкілі болып, әзірлеу және коммерцияландыру жоспарларына ықпал етіңіз
- Реттеуші мақсаттарды клиникалық, CMC, қауіпсіздік және коммерциялық стратегиялармен үйлестіріңіз
- Жаңа деректерді бағалап, тәуекелдерді, ымыраларды және оларды азайту шараларын жоғары басшылыққа жеткізіңіз
- Реттеуші нәтижелерді, кезеңдерді, табыс ықтималдығын бағалауды және күтпеген жағдай жоспарларын басқарыңыз
- Жаһандық реттеуші стратегия тобының мүшелеріне жетекшілік етіңіз, коучинг және менторлық жасаңыз, қажет болғанда басқарыңыз
- Реттеуші мүдделі тараптармен байланыс орнатып, елдік және өңірлік реттеуші топтармен ынтымақтастық жасаңыз
- Инновациялық реттеуші құралдар мен технологияларды әзірлеуге бағыт беріңіз
- Ұйымдық ықпалды арттыратын жобаға қатысы жоқ бастамаларды қолдаңыз
- Нарықтағы өнімдерді қолдау және сәйкестік қызметтері үшін жауапкершілікті сақтаңыз
Талаптар
- Ғылымға қатысты пән бойынша бакалавр дәрежесі
- Реттеуші мәселелер саласында кемінде жеті жылдық тәжірибе
- Жасушалық терапияларға арналған реттеуші стратегияны әзірлеуде табысты тәжірибе
- Жаһандық реттеуші ғылымды және оны бағдарлама стратегиясымен біріктіруді терең білу
- Күрделі немесе жаңа бағдарламаларды қоса алғанда, дәрілік және биологиялық өнімдерді әзірлеу үдерістеріндегі ауқымды тәжірибе
- Онкология, аутоиммундық аурулар, сирек кездесетін аурулар және неврология салаларында өнім әзірлеу тәжірибесі
- Фармацевтика бизнесіндегі кең тәжірибе және реттеуші мәселелердің бірнеше функциясында жұмыс істеген тәжірибе
- Реттеуші және функцияаралық топтарға жетекшілік ету және мүдделі тараптарды басқару қабілеті
- Реттеуші тәуекелдерді бағалай алатын стратегиялық және сыни ойлау дағдылары
- Негізгі нарықтарда денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылға жетекшілік ету тәжірибесі
- Ауызша, жазбаша және презентация жасау дағдыларының жоғары деңгейі
- Ұйымдастыру және жоспарлау қабілеттері жоғары болуы
- Жылдам қарқынды ортада практикалық жұмыс істей алу
- Бірнеше жобаны және өзгермелі басымдықтарды басқара алатын икемді, проактивті тәсіл
- Жауап беру тобының жетекшілігі мен таңбалау келіссөздерін қоса алғанда, кемінде бір жаһандық реттеуші мақұлдауды сәтті басқарған болу
- FDA консультативтік комитетімен және/немесе EMA ауызша түсіндіру рәсімімен жұмыс тәжірибесі
- Тиісті тексеруді қолдау және іскерлік альянс ортасында жұмыс істеу тәжірибесі
- Коучинг немесе менторлық арқылы адамдарды дамыту тәжірибесі
- Жобаға қатысы жоқ бизнес бастамаларына үлес қосу тәжірибесі
Артықшылықтар
- Қысқа мерзімді ынталандыру бонусын алу мүмкіндігі
- Капиталға негізделген ұзақ мерзімді ынталандыру бағдарламасына қатысу құқығы
- 401(k) жоспары арқылы берілетін білікті зейнетақы жеңілдіктері
- Ақылы демалыс және мерекелер
- Ақылы еңбек демалысы бағдарламалары
- Медициналық, рецепт бойынша дәрі-дәрмек, стоматологиялық және көру қызметтерін қамту
- Аптасына орта есеппен кемінде үш күн кеңседе жұмыс істеуді көздейтін икемді жұмыс тәртібі