LogoFresh Jobs Ahead
AstraZeneca
AstraZeneca
Sponsor Visa H1BBioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
AstraZeneca adalah perusahaan biofarmasi berbasis sains yang mengembangkan dan memasarkan obat resep untuk mengatasi berbagai tantangan kesehatan utama. Kegiatannya mencakup bidang onkologi, penyakit kardiovaskular, ginjal dan metabolik, serta penyakit pernapasan, dengan memadukan penelitian farmasi, pengembangan, dan penyediaan global. Dengan kegiatan operasional di lebih dari 100 negara, AstraZeneca menyatukan berbagai tim yang berfokus pada pengembangan pengobatan dan peningkatan hasil kesehatan bagi pasien di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Senior Strategi Urusan Regulasi, Terapi Sel

Memimpin strategi regulasi global untuk program terapi sel AstraZeneca dari tahap pengembangan hingga persetujuan. Mengarahkan interaksi dengan otoritas kesehatan, pengajuan BLA, pelabelan, dan kepemimpinan lintas fungsi.

USAmerika SerikatCACaliforniaMDMarylandMAMassachusetts
$218.058 – $327.087 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisTerapis

Deskripsi

  • Menetapkan visi regulasi global untuk program terapi sel
  • Memimpin program-program utama di bidang kanker, penyakit yang diperantarai sistem imun, dan penyakit langka hingga memperoleh izin edar
  • Memiliki tanggung jawab atas strategi regulasi global untuk program terapi sel yang kompleks hingga pengajuan BLA
  • Bertindak sebagai pemimpin regulasi global untuk program kompleks dengan banyak indikasi dan, jika berlaku, sebagai pemimpin regional
  • Mengarahkan strategi pertemuan dengan otoritas kesehatan, tanggapan atas permintaan informasi, dan penetapan jalur percepatan
  • Mengawasi perencanaan dan pengembangan dokumen registrasi global serta informasi inti untuk peresepan
  • Menetapkan strategi pelabelan produk yang ditargetkan dan mempersiapkan negosiasi
  • Mewakili Urusan Regulasi dalam Tim Produk Global serta memengaruhi rencana pengembangan dan komersialisasi
  • Mengoordinasikan tujuan regulasi dengan strategi klinis, CMC, keselamatan, dan komersial
  • Mengevaluasi data yang muncul serta menyampaikan risiko, kompromi, dan langkah mitigasi kepada pimpinan senior
  • Mengelola hasil kerja regulasi, tonggak pencapaian, penilaian probabilitas keberhasilan, dan rencana kontingensi
  • Memimpin, membina, membimbing, dan bila perlu mengelola anggota Tim Strategi Regulasi Global
  • Mengembangkan hubungan dengan pemangku kepentingan regulasi dan berkolaborasi dengan tim regulasi negara serta regional
  • Mengarahkan pengembangan perangkat dan teknologi regulasi yang inovatif
  • Mendukung inisiatif nonproyek yang meningkatkan dampak organisasi
  • Mempertahankan akuntabilitas atas pemeliharaan produk yang telah dipasarkan dan kegiatan kepatuhan

Persyaratan

  • Gelar sarjana dalam bidang yang berkaitan dengan sains
  • Setidaknya tujuh tahun pengalaman di bidang urusan regulasi
  • Rekam jejak yang berhasil dalam mengembangkan strategi regulasi untuk terapi sel
  • Pengetahuan mendalam tentang ilmu regulasi global dan integrasinya dengan strategi program
  • Pengalaman luas dalam proses pengembangan obat dan biologis, termasuk program kompleks, inovatif, atau yang mendapat perhatian tinggi
  • Pengalaman pengembangan produk di bidang onkologi, penyakit autoimun, penyakit langka, dan neurologi
  • Pengalaman luas dalam bisnis farmasi dan pengalaman sebelumnya di berbagai fungsi urusan regulasi
  • Kemampuan yang terbukti dalam memimpin tim regulasi dan lintas fungsi serta mengelola pemangku kepentingan
  • Keterampilan berpikir strategis dan kritis dengan kemampuan menilai risiko regulasi
  • Pengalaman memimpin interaksi dengan otoritas kesehatan di pasar-pasar utama
  • Keterampilan komunikasi lisan, tertulis, dan presentasi yang sangat baik
  • Kemampuan organisasi dan perencanaan yang kuat
  • Kemampuan bekerja secara langsung dalam lingkungan yang bergerak cepat
  • Pendekatan yang fleksibel dan proaktif dengan kemampuan mengelola berbagai proyek dan perubahan prioritas
  • Berhasil memimpin setidaknya satu persetujuan regulasi global, termasuk memimpin tim tanggapan dan negosiasi pelabelan
  • Pengalaman dengan komite penasihat FDA dan/atau penjelasan lisan EMA
  • Pengalaman mendukung uji tuntas dan bekerja dalam lingkungan aliansi bisnis
  • Pengalaman mengembangkan orang lain melalui pembinaan atau pendampingan
  • Pengalaman berkontribusi pada inisiatif bisnis nonproyek

Tunjangan

  • Peluang memperoleh bonus insentif jangka pendek
  • Berhak mengikuti program insentif jangka panjang berbasis ekuitas
  • Manfaat pensiun yang memenuhi syarat melalui program 401(k)
  • Cuti dan hari libur berbayar
  • Program cuti berbayar
  • Perlindungan kesehatan, obat resep, gigi, dan penglihatan
  • Pengaturan kerja fleksibel dengan rata-rata minimum tiga hari per minggu di kantor

Lowongan Terkait