AstraZeneca ir zinātnē balstīts biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā un komercializē recepšu zāles nozīmīgu veselības problēmu risināšanai. Tā darbība aptver onkoloģiju, sirds un asinsvadu, nieru un vielmaiņas slimības, kā arī elpceļu slimības, apvienojot farmācijas pētniecību, zāļu izstrādi un globālu pieejamību. AstraZeneca darbojas vairāk nekā 100 valstīs un apvieno komandas, kas koncentrējas uz ārstēšanas iespēju attīstīšanu un pacientu ārstēšanas rezultātu uzlabošanu visā pasaulē.
Vecākais regulatīvo lietu stratēģijas direktors, šūnu terapija
Vadiet AstraZeneca šūnu terapijas programmu globālo regulatīvo stratēģiju no izstrādes līdz apstiprināšanai. Koordinējiet sadarbību ar veselības iestādēm, BLA iesniegumus, marķējumu un starpfunkcionālu vadību.
Apraksts
- Definējiet šūnu terapijas programmu globālo regulatīvo vīziju
- Vadiet nozīmīgas onkoloģijas, imūnsistēmas mediētu un retu slimību programmas līdz reģistrācijai
- Uzņemieties atbildību par sarežģītu šūnu terapijas programmu globālo regulatīvo stratēģiju līdz BLA iesniegšanai
- Darbojieties kā globālais regulatīvais vadītājs sarežģītām, vairākām indikācijām paredzētām programmām un, ja attiecināms, kā reģionālais vadītājs
- Vadiet stratēģijas sanāksmēm ar veselības iestādēm, informācijas pieprasījumus un paātrinātu procedūru statusa piešķiršanu
- Pārraugiet globālās dokumentācijas un pamatinformācijas par zāļu lietošanu plānošanu un izstrādi
- Nosakiet mērķa zāļu marķējuma stratēģiju un gatavojieties sarunām
- Pārstāviet regulatīvās lietas globālajās produktu komandās un ietekmējiet izstrādes un komercializācijas plānus
- Koordinējiet regulatīvos mērķus ar klīniskajām, CMC, drošuma un komerciālajām stratēģijām
- Izvērtējiet jaunos datus un informējiet augstāko vadību par riskiem, kompromisiem un mazināšanas pasākumiem
- Pārvaldiet regulatīvos nodevumus, starpposmus, panākumu iespējamības novērtējumus un ārkārtas rīcības plānus
- Vadiet, apmāciet, mentorējiet un, iespējams, vadiet Globālās regulatīvās stratēģijas komandas locekļus
- Veidojiet attiecības ar regulatīvajām ieinteresētajām personām un sadarbojieties ar valstu un reģionālajām regulatīvajām komandām
- Virziet inovatīvu regulatīvo rīku un tehnoloģiju izstrādi
- Atbalstiet ar projektiem nesaistītas iniciatīvas, kas palielina organizācijas ietekmi
- Uzņemieties atbildību par tirgū esošu produktu uzturēšanas un atbilstības pasākumiem
Prasības
- Bakalaura grāds dabaszinātņu vai saistītā disciplīnā
- Vismaz septiņu gadu pieredze regulatīvajās lietās
- Veiksmīga pieredze šūnu terapiju regulatīvās stratēģijas izstrādē
- Padziļinātas zināšanas par globālo regulatīvo zinātni un tās integrēšanu programmas stratēģijā
- Plaša pieredze zāļu un bioloģisko preparātu izstrādes procesos, tostarp augsta profila, sarežģītās vai novatoriskās programmās
- Produktu izstrādes pieredze onkoloģijā, autoimūnās slimībās, retajās slimībās un neiroloģijā
- Plaša farmācijas uzņēmējdarbības pieredze un iepriekšējs darbs vairākās regulatīvo lietu funkcijās
- Pierādīta spēja vadīt regulatīvās un starpfunkcionālās komandas, kā arī pārvaldīt ieinteresētās personas
- Stratēģiskās un kritiskās domāšanas prasmes, kā arī spēja novērtēt regulatīvos riskus
- Pieredze, vadot sadarbību ar veselības iestādēm nozīmīgos tirgos
- Teicamas mutiskās, rakstiskās un prezentēšanas prasmes
- Spēcīgas organizatoriskās un plānošanas spējas
- Spēja praktiski strādāt strauji mainīgā vidē
- Elastīga, proaktīva pieeja un spēja pārvaldīt vairākus projektus un mainīgas prioritātes
- Veiksmīgi vadīts vismaz viens globāls regulatīvais apstiprinājums, tostarp atbildes komandas vadība un marķējuma sarunas
- Pieredze FDA konsultatīvajā komitejā un/vai EMA mutiskā paskaidrojuma procesā
- Pieredze uzticamības pārbaudes atbalstīšanā un darbā uzņēmējdarbības alianses vidē
- Pieredze cilvēku attīstīšanā, izmantojot koučingu vai mentorēšanu
- Pieredze, sniedzot ieguldījumu ar projektiem nesaistītās uzņēmējdarbības iniciatīvās
Priekšrocības
- Iespēja saņemt īstermiņa motivācijas bonusu
- Tiesības piedalīties uz kapitālu balstītā ilgtermiņa motivācijas programmā
- Kvalificēti pensijas pabalsti, izmantojot 401(k) plānu
- Apmaksāts atvaļinājums un brīvdienas
- Apmaksāta atvaļinājuma programmas
- Medicīniskā, recepšu medikamentu, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana
- Elastīga darba kārtība ar vidēji vismaz trim darba dienām birojā nedēļā