AstraZeneca je biofarmaceutska kompanija usmjerena na znanost koja razvija i stavlja na tržište lijekove na recept za rješavanje najvažnijih zdravstvenih izazova. Njezino djelovanje obuhvaća onkologiju, kardiovaskularne, bubrežne i metaboličke bolesti te bolesti dišnog sustava, povezujući farmaceutska istraživanja s razvojem i globalnom dostupnošću liječenja. AstraZeneca posluje u više od 100 zemalja te okuplja timove usmjerene na unapređenje liječenja i poboljšanje ishoda za pacijente diljem svijeta.
Viši direktor strategije regulatornih poslova za staničnu terapiju
Voditi globalnu regulatornu strategiju programa stanične terapije tvrtke AstraZeneca od razvoja do odobrenja. Upravljati komunikacijom sa zdravstvenim tijelima, BLA prijavama, označavanjem lijekova i međufunkcionalnim vodstvom.
Opis
- Definirati globalnu regulatornu viziju programa stanične terapije
- Voditi velike programe u području raka, imunosno posredovanih i rijetkih bolesti do dobivanja odobrenja
- Preuzeti odgovornost za globalnu regulatornu strategiju složenih programa stanične terapije do podnošenja BLA prijave
- Djelovati kao globalni regulatorni voditelj složenih programa s više indikacija i, prema potrebi, kao regionalni voditelj
- Usmjeravati strategije sastanaka sa zdravstvenim tijelima, zahtjeve za informacijama i oznake za ubrzane regulatorne postupke
- Nadzirati planiranje i razvoj globalnog dokumentacijskog dosjea i osnovnih informacija o propisivanju
- Postaviti strategiju ciljanog označavanja lijeka i pripremati se za pregovore
- Predstavljati regulatorne poslove u globalnim proizvodnim timovima i utjecati na planove razvoja i komercijalizacije
- Usklađivati regulatorne ciljeve s kliničkim, CMC, sigurnosnim i komercijalnim strategijama
- Procjenjivati nove podatke te višem vodstvu komunicirati rizike, kompromise i mjere ublažavanja
- Upravljati regulatornim isporukama, ključnim etapama, procjenama vjerojatnosti uspjeha i rezervnim planovima
- Voditi, podučavati, mentorirati i prema potrebi upravljati članovima globalnog tima za regulatornu strategiju
- Razvijati odnose s regulatornim dionicima i surađivati s nacionalnim i regionalnim regulatornim timovima
- Usmjeravati razvoj inovativnih regulatornih alata i tehnologije
- Podupirati neprojektne inicijative koje povećavaju organizacijski učinak
- Biti odgovoran za održavanje proizvoda stavljenih na tržište i aktivnosti usklađenosti
Zahtjevi
- Visoka stručna sprema iz područja povezanog s prirodnim znanostima
- Najmanje sedam godina iskustva u regulatornim poslovima
- Dokazani uspjesi u razvoju regulatorne strategije za stanične terapije
- Duboko poznavanje globalne regulatorne znanosti i njezine integracije sa strategijom programa
- Opsežno iskustvo u procesima razvoja lijekova i bioloških lijekova, uključujući istaknute, složene ili inovativne programe
- Iskustvo u razvoju proizvoda u onkologiji, autoimunim bolestima, rijetkim bolestima i neurologiji
- Široko iskustvo u farmaceutskom poslovanju i prethodni rad u više funkcija regulatornih poslova
- Dokazana sposobnost vođenja regulatornih i međufunkcionalnih timova te upravljanja dionicima
- Strateško i kritičko razmišljanje uz sposobnost procjene regulatornih rizika
- Iskustvo vođenja interakcija sa zdravstvenim tijelima na glavnim tržištima
- Izvrsne usmene, pisane i prezentacijske vještine
- Izražene organizacijske i planske sposobnosti
- Sposobnost praktičnog rada u brzom radnom okruženju
- Fleksibilan i proaktivan pristup uz sposobnost upravljanja višestrukim projektima i promjenjivim prioritetima
- Uspješno vođenje najmanje jednog globalnog regulatornog odobrenja, uključujući vođenje tima za odgovore i pregovore o označavanju
- Iskustvo s FDA-inim savjetodavnim odborom i/ili usmenim obrazloženjem pred EMA-om
- Iskustvo u podršci dubinskoj analizi i radu u okruženju poslovnih saveza
- Iskustvo u razvoju ljudi kroz podučavanje ili mentorstvo
- Iskustvo u doprinosu neprojektnim poslovnim inicijativama
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja kratkoročnog poticajnog bonusa
- Pravo na dugoročni poticajni program temeljen na vlasničkim instrumentima
- Kvalificirane mirovinske pogodnosti kroz plan 401(k)
- Plaćeni godišnji odmori i praznici
- Programi plaćenog dopusta
- Zdravstveno osiguranje, lijekovi na recept te dentalno i vidno osiguranje
- Fleksibilan način rada uz prosječnu minimalnu prisutnost u uredu tri dana tjedno