AstraZeneca to firma biofarmaceutyczna kierująca się osiągnięciami nauki, która opracowuje i wprowadza na rynek leki na receptę pomagające sprostać najważniejszym wyzwaniom w ochronie zdrowia. Jej działalność obejmuje onkologię, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby nerek i zaburzenia metaboliczne, a także choroby układu oddechowego, łącząc badania farmaceutyczne, rozwój leków i ich globalne udostępnianie. AstraZeneca prowadzi działalność w ponad 100 krajach, łącząc zespoły skoncentrowane na rozwijaniu metod leczenia i poprawie wyników zdrowotnych pacjentów na całym świecie.
Starszy dyrektor ds. strategii regulacyjnej w obszarze terapii komórkowych
Kieruj globalną strategią regulacyjną programów terapii komórkowych AstraZeneca od etapu rozwoju do uzyskania pozwolenia. Prowadź współpracę z organami ochrony zdrowia, składanie wniosków BLA, opracowywanie oznakowania i współpracę międzyfunkcyjną.
Stany Zjednoczone
Kalifornia
Maryland
Massachusetts218 058 $ – 327 087 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiTerapeutaOpis
- Definiowanie globalnej wizji regulacyjnej programów terapii komórkowych
- Kierowanie dużymi programami w onkologii, chorobach o podłożu immunologicznym i chorobach rzadkich aż do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Odpowiedzialność za globalną strategię regulacyjną złożonych programów terapii komórkowych do etapu złożenia wniosku BLA
- Pełnienie funkcji globalnego lidera regulacyjnego dla złożonych programów dotyczących wielu wskazań oraz, w stosownych przypadkach, lidera regionalnego
- Kierowanie strategiami spotkań z organami ochrony zdrowia, odpowiedziami na zapytania informacyjne i opracowywaniem przyspieszonych ścieżek regulacyjnych
- Nadzorowanie planowania i opracowywania globalnego dossier oraz podstawowych informacji o przepisywaniu leku
- Ustalanie strategii docelowego oznakowania produktu i przygotowywanie się do negocjacji
- Reprezentowanie działu Regulatory Affairs w globalnych zespołach produktowych oraz wpływanie na plany rozwoju i komercjalizacji
- Koordynowanie celów regulacyjnych ze strategiami klinicznymi, CMC, bezpieczeństwa i komercjalizacji
- Ocena nowych danych oraz przekazywanie kadrze kierowniczej informacji o ryzykach, kompromisach i działaniach ograniczających ryzyko
- Zarządzanie rezultatami regulacyjnymi, kamieniami milowymi, ocenami prawdopodobieństwa sukcesu i planami awaryjnymi
- Kierowanie członkami Globalnego Zespołu Strategii Regulacyjnej, ich szkolenie, mentoring i ewentualne zarządzanie nimi
- Budowanie relacji z interesariuszami regulacyjnymi oraz współpraca z krajowymi i regionalnymi zespołami regulacyjnymi
- Nadzorowanie opracowywania innowacyjnych narzędzi i technologii regulacyjnych
- Wspieranie inicjatyw niezwiązanych z konkretnymi projektami, które zwiększają wpływ organizacji
- Odpowiedzialność za utrzymanie produktów znajdujących się na rynku i działania związane ze zgodnością
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie związanej z naukami przyrodniczymi
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym
- Udokumentowane doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych dla terapii komórkowych
- Dogłębna znajomość globalnej nauki regulacyjnej i jej integracji ze strategią programu
- Rozległe doświadczenie w procesach rozwoju leków i produktów biologicznych, w tym w przypadku złożonych, innowacyjnych lub wysoko eksponowanych programów
- Doświadczenie w rozwoju produktów w onkologii, chorobach autoimmunologicznych i rzadkich oraz neurologii
- Szerokie doświadczenie w branży farmaceutycznej i wcześniejsza praca w wielu funkcjach regulacyjnych
- Udokumentowana umiejętność kierowania zespołami regulacyjnymi i międzyfunkcyjnymi oraz zarządzania interesariuszami
- Umiejętność strategicznego i krytycznego myślenia oraz oceny ryzyka regulacyjnego
- Doświadczenie w kierowaniu kontaktami z organami ochrony zdrowia na głównych rynkach
- Doskonałe umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej oraz prezentacji
- Silne umiejętności organizacyjne i planistyczne
- Umiejętność samodzielnej pracy w dynamicznym środowisku
- Elastyczne i proaktywne podejście oraz umiejętność zarządzania wieloma projektami i zmieniającymi się priorytetami
- Udokumentowane kierowanie co najmniej jednym globalnym procesem uzyskania pozwolenia regulacyjnego, w tym kierowanie zespołem odpowiedzi i negocjacjami dotyczącymi oznakowania
- Doświadczenie w pracy z komitetem doradczym FDA i/lub w ustnym wyjaśnieniu przed EMA
- Doświadczenie we wspieraniu due diligence i pracy w środowisku sojuszy biznesowych
- Doświadczenie w rozwijaniu pracowników poprzez coaching lub mentoring
- Doświadczenie w udziale w inicjatywach biznesowych niezwiązanych z konkretnymi projektami
Benefity
- Możliwość uzyskania krótkoterminowej premii motywacyjnej
- Możliwość udziału w długoterminowym programie motywacyjnym opartym na kapitale własnym
- Kwalifikowane świadczenia emerytalne w ramach planu 401(k)
- Płatny urlop i dni świąteczne
- Programy płatnych urlopów
- Ubezpieczenie medyczne, refundacja leków na receptę oraz ubezpieczenie stomatologiczne i okulistyczne
- Elastyczny model pracy przy średnim minimum trzech dni w tygodniu w biurze