アストラゼネカは、重大な健康課題に対応する処方薬の研究開発と製品化に取り組む、科学主導のバイオ医薬品企業です。腫瘍、心血管・腎・代謝疾患、呼吸器疾患などの領域を対象に、医薬品の研究から開発、グローバルな供給までを一体的に進めています。100か国以上で事業を展開し、世界中の患者さんの治療を前進させ、より良い健康成果の実現を目指すチームが活動しています。
細胞治療規制戦略シニアディレクター
アストラゼネカの細胞治療プログラムについて、開発から承認までのグローバル規制戦略を主導します。規制当局との協議、BLA申請、添付文書、部門横断的なリーダーシップを推進します。
仕事内容
- 細胞治療プログラムのグローバルな規制ビジョンを策定する
- がん、免疫介在性疾患、希少疾患に関する主要プログラムを承認取得まで主導する
- 複雑な細胞治療プログラムのグローバル規制戦略をBLA申請まで統括する
- 複雑な多適応症プログラムのグローバル規制リードを務め、該当する場合は地域規制リードも務める
- 規制当局との会議戦略、情報請求、迅速審査制度の指定取得を主導する
- グローバル申請資料およびコア添付文書情報の計画と作成を監督する
- 目標製品ラベル戦略を策定し、交渉に備える
- グローバル・プロダクトチームで薬事部門を代表し、開発および商業化計画に影響を与える
- 規制目標を臨床、CMC、安全性、商業戦略と調整する
- 新たなデータを評価し、リスク、トレードオフ、軽減策を経営幹部に伝える
- 規制関連の成果物、マイルストーン、成功確率評価、コンティンジェンシープランを管理する
- グローバル規制戦略チームのメンバーを率い、指導、育成し、場合によっては管理する
- 規制関係者との関係を構築し、各国および地域の規制チームと協働する
- 革新的な規制ツールおよびテクノロジーの開発を指導する
- 組織への影響力を高める非プロジェクト活動を支援する
- 市販製品の維持管理およびコンプライアンス活動に責任を持つ
応募要件
- 科学関連分野の学士号
- 規制業務で7年以上の経験
- 細胞治療の規制戦略を策定した成功実績
- グローバルな規制科学およびプログラム戦略との統合に関する深い知識
- 医薬品および生物製剤の開発プロセスに関する豊富な経験。注目度の高い、複雑または新規のプログラムを含む
- 腫瘍学、自己免疫疾患、希少疾患、神経学における製品開発経験
- 幅広い製薬ビジネス経験と、規制業務の複数の機能領域での実務経験
- 規制および部門横断チームを率い、関係者を管理する能力
- 規制リスクを評価できる戦略的思考力および批判的思考力
- 主要市場で規制当局とのやり取りを主導した経験
- 優れた口頭、文書およびプレゼンテーション能力
- 高い組織力と計画力
- ペースの速い環境で実務を主体的に進める能力
- 柔軟かつ主体的に、複数のプロジェクトと変化する優先事項を管理する能力
- 少なくとも1件のグローバル規制承認を成功裏に主導した経験。回答チームのリーダーシップとラベル交渉を含む
- FDA諮問委員会および／またはEMA口頭説明の経験
- デューデリジェンスを支援し、業務提携環境で働いた経験
- コーチングまたはメンタリングを通じて人材を育成した経験
- 非プロジェクトの事業活動に貢献した経験
福利厚生
- 短期インセンティブボーナスを受け取る機会
- 株式ベースの長期インセンティブプログラムの対象資格
- 401(k)プランによる適格退職給付
- 有給休暇および祝日
- 有給休暇制度
- 医療、処方薬、歯科、眼科の補償
- 週平均3日以上の出社を基本とする柔軟な勤務形態