AstraZeneca — биофармацевтическая компания, ориентированная на научные исследования и разрабатывающая и выводящая на рынок рецептурные препараты для решения важнейших задач в области здравоохранения. Компания работает в таких направлениях, как онкология, сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания, а также болезни органов дыхания, объединяя фармацевтические исследования, разработку и глобальную поставку лекарственных средств. AstraZeneca ведёт деятельность более чем в 100 странах, объединяя команды, которые стремятся совершенствовать методы лечения и улучшать результаты для пациентов по всему миру.
Старший директор по стратегии регуляторных вопросов в области клеточной терапии
Руководите глобальной регуляторной стратегией программ клеточной терапии AstraZeneca от разработки до регистрации. Взаимодействуйте с органами здравоохранения, руководите подачей заявок BLA, разработкой маркировки и межфункциональным взаимодействием.
Описание
- Определять глобальное регуляторное видение программ клеточной терапии
- Руководить крупными программами в области онкологии, иммуноопосредованных и редких заболеваний до получения разрешения на обращение
- Отвечать за глобальную регуляторную стратегию сложных программ клеточной терапии вплоть до подачи заявки BLA
- Выступать глобальным регуляторным руководителем сложных программ с несколькими показаниями и, при необходимости, региональным руководителем
- Руководить стратегиями взаимодействия с органами здравоохранения, ответами на информационные запросы и разработкой ускоренных регуляторных процедур
- Контролировать планирование и разработку глобального досье и основной информации о назначении препарата
- Формировать стратегию целевой маркировки препарата и готовиться к переговорам
- Представлять подразделение по регуляторным вопросам в глобальных продуктовых командах и влиять на планы разработки и коммерциализации
- Координировать регуляторные цели с клиническими стратегиями, стратегиями CMC, безопасности и коммерциализации
- Оценивать новые данные и сообщать высшему руководству о рисках, компромиссах и мерах по их снижению
- Управлять регуляторными результатами, ключевыми этапами, оценками вероятности успеха и планами действий на случай непредвиденных обстоятельств
- Руководить, обучать, наставлять и, возможно, управлять сотрудниками Глобальной команды по регуляторной стратегии
- Развивать отношения с регуляторными заинтересованными сторонами и сотрудничать со страновыми и региональными регуляторными командами
- Курировать разработку инновационных регуляторных инструментов и технологий
- Поддерживать инициативы, не связанные с отдельными проектами, повышающие организационное влияние
- Нести ответственность за сопровождение зарегистрированных продуктов и деятельность по обеспечению соответствия требованиям
Требования
- Высшее образование по специальности, связанной с естественными науками
- Не менее семи лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов
- Подтвержденный опыт разработки регуляторной стратегии для клеточной терапии
- Глубокое знание глобальной регуляторной науки и ее интеграции со стратегией программы
- Обширный опыт работы на различных этапах разработки лекарственных препаратов и биологических продуктов, включая известные, сложные или инновационные программы
- Опыт разработки продуктов в онкологии, аутоиммунных и редких заболеваниях, а также неврологии
- Широкий опыт работы в фармацевтическом бизнесе и предыдущий опыт в нескольких функциях подразделения по регуляторным вопросам
- Подтвержденная способность руководить регуляторными и межфункциональными командами и взаимодействовать с заинтересованными сторонами
- Стратегическое и критическое мышление, способность оценивать регуляторные риски
- Опыт руководства взаимодействием с органами здравоохранения на ключевых рынках
- Отличные навыки устной и письменной коммуникации, а также презентационные навыки
- Сильные организаторские и планировочные способности
- Способность активно работать в динамичной среде
- Гибкий и проактивный подход, способность управлять несколькими проектами и меняющимися приоритетами
- Успешное руководство как минимум одним глобальным регуляторным одобрением, включая руководство командой по подготовке ответов и переговоры по маркировке
- Опыт работы с консультативным комитетом FDA и/или проведения устного разъяснения в EMA
- Опыт поддержки комплексной проверки и работы в среде бизнес-альянсов
- Опыт развития сотрудников посредством коучинга или наставничества
- Опыт участия в бизнес-инициативах, не связанных с отдельными проектами
Преимущества
- Возможность получить краткосрочную стимулирующую премию
- Право участвовать в долгосрочной программе стимулирования на основе акций
- Квалифицированные пенсионные выплаты через план 401(k)
- Оплачиваемый отпуск и праздничные дни
- Программы оплачиваемых отпусков
- Медицинское страхование, покрытие рецептурных препаратов, стоматологическая и офтальмологическая помощь
- Гибкий формат работы при среднем минимуме трех дней в неделю в офисе