AstraZeneca ist ein wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für wichtige gesundheitliche Herausforderungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen tätig und verbindet pharmazeutische Forschung mit Entwicklung und globaler Versorgung. Mit Aktivitäten in mehr als 100 Ländern bringt AstraZeneca Teams zusammen, die sich darauf konzentrieren, Behandlungen voranzubringen und die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
Senior Director für Strategie im Bereich Regulatory Affairs, Zelltherapie
Leiten Sie die globale Regulierungsstrategie für AstraZenecas Zelltherapieprogramme von der Entwicklung bis zur Zulassung. Steuern Sie den Austausch mit Gesundheitsbehörden, BLA-Einreichungen, Kennzeichnung und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
Vereinigte Staaten
Kalifornien
Maryland
Massachusetts218.058 $ – 327.087 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischTherapeutBeschreibung
- Die globale regulatorische Vision für Zelltherapieprogramme definieren
- Große Programme in den Bereichen Krebs, immunvermittelte und seltene Erkrankungen bis zur Zulassung leiten
- Die globale Regulierungsstrategie für komplexe Zelltherapieprogramme bis zur BLA-Einreichung verantworten
- Als globale regulatorische Leitung für komplexe Programme mit mehreren Indikationen und, sofern zutreffend, als regionale Leitung fungieren
- Strategien für Treffen mit Gesundheitsbehörden, Informationsanfragen und beschleunigte Zulassungswege steuern
- Die Planung und Entwicklung globaler Dossiers und zentraler Fachinformationen beaufsichtigen
- Die Strategie für die angestrebte Produktkennzeichnung festlegen und Verhandlungen vorbereiten
- Regulatory Affairs in globalen Produktteams vertreten und Entwicklungs- sowie Kommerzialisierungspläne beeinflussen
- Regulatorische Ziele mit klinischen, CMC-, Sicherheits- und kommerziellen Strategien koordinieren
- Neue Daten bewerten und Risiken, Zielkonflikte sowie Maßnahmen zur Risikominderung an die Unternehmensleitung kommunizieren
- Regulatorische Ergebnisse, Meilensteine, Bewertungen der Erfolgswahrscheinlichkeit und Notfallpläne steuern
- Mitglieder des Global Regulatory Strategy Teams führen, coachen, betreuen und gegebenenfalls disziplinarisch führen
- Beziehungen zu regulatorischen Stakeholdern aufbauen und mit Länder- und regionalen Regulatory-Affairs-Teams zusammenarbeiten
- Die Entwicklung innovativer regulatorischer Instrumente und Technologien begleiten
- Nicht projektbezogene Initiativen unterstützen, die den organisatorischen Einfluss erhöhen
- Die Verantwortung für die Pflege vermarkteter Produkte und Compliance-Aktivitäten aufrechterhalten
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens sieben Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Nachweisliche Erfolge bei der Entwicklung regulatorischer Strategien für Zelltherapien
- Umfassende Kenntnisse der globalen regulatorischen Wissenschaft und ihrer Integration in die Programmstrategie
- Umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten, einschließlich anspruchsvoller, komplexer oder neuartiger Programme mit hoher Sichtbarkeit
- Erfahrung in der Produktentwicklung für Onkologie, Autoimmunerkrankungen, seltene Erkrankungen und Neurologie
- Breite Erfahrung in der pharmazeutischen Wirtschaft sowie frühere Tätigkeiten in mehreren Funktionen im Bereich Regulatory Affairs
- Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische und funktionsübergreifende Teams zu führen und Stakeholder zu steuern
- Strategisches und kritisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, regulatorische Risiken zu bewerten
- Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in wichtigen Märkten
- Ausgezeichnete mündliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten
- Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten
- Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld operativ mitzuarbeiten
- Flexible, proaktive Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte und wechselnde Prioritäten zu steuern
- Mindestens eine globale regulatorische Zulassung erfolgreich geleitet, einschließlich der Führung eines Antwortteams und Verhandlungen zur Produktkennzeichnung
- Erfahrung mit einem Beratungsausschuss der FDA und/oder einer mündlichen Erläuterung bei der EMA
- Erfahrung in der Unterstützung von Due-Diligence-Prüfungen und in einem Geschäftsumfeld mit strategischen Allianzen
- Erfahrung in der Entwicklung von Mitarbeitenden durch Coaching oder Mentoring
- Erfahrung in der Mitwirkung an nicht projektbezogenen Geschäftsinitiativen
Zusatzleistungen
- Möglichkeit, einen kurzfristigen Incentive-Bonus zu erhalten
- Teilnahmeberechtigung an einem aktienbasierten langfristigen Incentive-Programm
- Qualifizierte Altersvorsorgeleistungen über einen 401(k)-Plan
- Bezahlter Urlaub und bezahlte Feiertage
- Bezahlte Freistellungsprogramme
- Kranken-, verschreibungspflichtige Arzneimittel-, Zahn- und Augenversicherung
- Flexible Arbeitsregelung mit durchschnittlich mindestens drei Tagen pro Woche im Büro