阿斯特捷利康是一家以科學為導向的生物製藥公司，致力於研發及商業化應對重大健康挑戰的處方藥。其業務涵蓋腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病，以及呼吸系統疾病等領域，結合藥物研究、開發與全球供應。阿斯特捷利康在100多個國家營運，匯聚各地團隊，專注於推進治療方案，為全球患者改善健康成果。
細胞治療法規事務策略資深總監
負責阿斯利康細胞治療計畫從開發到核准的全球法規策略。推動與衛生主管機關的溝通、BLA 申請、標籤制定及跨職能領導工作。
說明
- 制定細胞治療計畫的全球法規願景
- 領導癌症、免疫介導疾病和罕見疾病領域的重大計畫直至取得上市核准
- 負責複雜細胞治療計畫從全球法規策略制定到BLA申請的完整流程
- 擔任複雜多適應症計畫的全球法規負責人，並在適用情況下擔任區域法規負責人
- 主導與衛生主管機關的會議策略、資訊請求和加速途徑資格認定
- 監督全球申請資料和核心處方資訊的規劃與制定
- 制定目標產品標籤策略並為協商做好準備
- 代表法規事務部門參與全球產品團隊，並影響開發和商業化計畫
- 協調法規目標與臨床、CMC、安全性及商業策略
- 評估新出現的資料，並向高階主管傳達風險、取捨和緩解措施
- 管理法規交付成果、里程碑、成功機率評估及應變計畫
- 領導、指導、培育並可能管理全球法規策略團隊成員
- 與法規利害關係人建立關係，並與國家及區域法規團隊合作
- 指導創新法規工具和技術的開發
- 支援能提升組織影響力的非專案工作
- 負責已上市產品維護和合規活動
職位要求
- 科學相關領域學士學位
- 至少七年法規事務經驗
- 具備制定細胞療法法規策略的成功紀錄
- 深入了解全球法規科學及其與計畫策略的整合
- 具備藥物和生物製劑開發流程的豐富經驗，包括高知名度、複雜或創新計畫
- 具備腫瘤學、自體免疫疾病、罕見疾病和神經病學領域的產品開發經驗
- 具備廣泛的製藥業務經驗，並曾在法規事務多個職能領域工作
- 展現領導法規及跨職能團隊並管理利害關係人的能力
- 具備策略思考和批判性思考能力，能夠評估法規風險
- 具備在主要市場主導與衛生主管機關互動的經驗
- 出色的口語、書面和簡報能力
- 具備良好的組織和規劃能力
- 能夠在快速變動的環境中親自處理具體工作
- 具備靈活主動的方法，能夠管理多個計畫和不斷變化的優先事項
- 至少成功領導過一次全球法規核准，包括回應團隊領導和標籤協商
- 具備FDA諮詢委員會和／或EMA口頭說明程序經驗
- 具備支援盡職調查並在業務聯盟環境中工作的經驗
- 具備透過教練或指導培育人才的經驗
- 具備參與非專案業務計畫的經驗
福利待遇
- 有機會獲得短期激勵獎金
- 符合以股權為基礎的長期激勵計畫資格
- 透過401(k)計畫享有符合資格的退休福利
- 帶薪休假和國定假日
- 帶薪休假計畫
- 醫療、處方藥、牙科和視力保險
- 彈性工作安排，平均每週至少三天在辦公室工作