„AstraZeneca“ yra mokslu pagrįsta biofarmacijos bendrovė, kurianti ir komercializuojanti receptinius vaistus svarbiausioms sveikatos problemoms spręsti. Jos veikla apima onkologiją, širdies ir kraujagyslių, inkstų bei medžiagų apykaitos ligas ir kvėpavimo takų ligas, derinant farmacijos tyrimus, vaistų kūrimą ir pasaulinį tiekimą. Daugiau nei 100 šalių veikianti „AstraZeneca“ suburia komandas, siekiančias tobulinti gydymo būdus ir gerinti pacientų gydymo rezultatus visame pasaulyje.
Vyresnysis reguliavimo strategijos direktorius, ląstelių terapija
Vadovaukite pasaulinei „AstraZeneca“ ląstelių terapijos programų reguliavimo strategijai nuo kūrimo iki patvirtinimo. Koordinuokite bendradarbiavimą su sveikatos priežiūros institucijomis, BLA paraiškas, ženklinimą ir tarpfunkcinį vadovavimą.
Aprašymas
- Apibrėžkite pasaulinę ląstelių terapijos programų reguliavimo viziją
- Vadovaukite pagrindinėms vėžio, imuninės sistemos sukeltų ir retų ligų programoms iki leidimo prekiauti
- Būkite atsakingi už sudėtingų ląstelių terapijos programų pasaulinę reguliavimo strategiją iki BLA paraiškos pateikimo
- Veikite kaip pasaulinis sudėtingų, kelioms indikacijoms skirtų programų reguliavimo vadovas ir, kai taikoma, regioninis vadovas
- Vadovaukite bendravimo su sveikatos priežiūros institucijomis susitikimų strategijoms, informacijos prašymams ir pagreitintų procedūrų statuso suteikimui
- Prižiūrėkite pasaulinės dokumentacijos ir pagrindinės vaisto informacijos planavimą bei rengimą
- Nustatykite tikslinio vaisto ženklinimo strategiją ir pasirenkite deryboms
- Atstovaukite reguliavimo reikalams pasaulinėse produktų komandose ir darykite įtaką kūrimo bei komercializavimo planams
- Derinkite reguliavimo tikslus su klinikinėmis, CMC, saugumo ir komercinėmis strategijomis
- Vertinkite naujus duomenis ir vyresniajai vadovybei komunikuokite rizikas, kompromisus bei mažinimo priemones
- Valdykite reguliavimo rezultatus, tarpinius etapus, sėkmės tikimybės vertinimus ir nenumatytų atvejų planus
- Vadovaukite, ugdykite, kuruokite ir prireikus vadovaukite Pasaulinės reguliavimo strategijos komandos nariams
- Kurkite ryšius su reguliavimo srities suinteresuotosiomis šalimis ir bendradarbiaukite su šalių bei regioninėmis reguliavimo komandomis
- Kreipkite novatoriškų reguliavimo priemonių ir technologijų kūrimą
- Palaikykite ne projektines iniciatyvas, didinančias organizacijos poveikį
- Būkite atsakingi už rinkoje esančių produktų priežiūros ir atitikties veiklą
Reikalavimai
- Gamtos mokslų ar susijusios srities bakalauro laipsnis
- Ne mažesnė kaip septynerių metų reguliavimo reikalų patirtis
- Sėkminga reguliavimo strategijos kūrimo ląstelių terapijoms patirtis
- Išsamios pasaulinio reguliavimo mokslo žinios ir gebėjimas jas integruoti į programos strategiją
- Didelė vaistų ir biologinių preparatų kūrimo procesų patirtis, įskaitant aukšto profilio, sudėtingas ar naujoviškas programas
- Produktų kūrimo patirtis onkologijos, autoimuninių ligų, retų ligų ir neurologijos srityse
- Plati farmacijos verslo patirtis ir ankstesnis darbas keliose reguliavimo reikalų funkcijose
- Įrodytas gebėjimas vadovauti reguliavimo ir tarpdisciplininėms komandoms bei valdyti suinteresuotąsias šalis
- Strateginio ir kritinio mąstymo įgūdžiai bei gebėjimas vertinti reguliavimo rizikas
- Patirtis vadovaujant sąveikai su sveikatos priežiūros institucijomis pagrindinėse rinkose
- Puikūs žodiniai, rašytiniai ir pristatymo įgūdžiai
- Stiprūs organizaciniai ir planavimo gebėjimai
- Gebėjimas praktiškai dirbti sparčiai besikeičiančioje aplinkoje
- Lankstus, iniciatyvus požiūris ir gebėjimas valdyti kelis projektus bei besikeičiančius prioritetus
- Sėkmingai vadovauta bent vienam pasauliniam reguliaciniam patvirtinimui, įskaitant atsako komandos vadovavimą ir ženklinimo derybas
- Patirtis dirbant FDA patariamajame komitete ir (arba) EMA žodinio paaiškinimo procese
- Patirtis padedant atlikti išsamų patikrinimą ir dirbant verslo aljanso aplinkoje
- Patirtis ugdant žmones per koučingą ar mentorystę
- Patirtis prisidedant prie ne projektinių verslo iniciatyvų
Privalumai
- Galimybė užsidirbti trumpalaikę skatinamąją premiją
- Galimybė dalyvauti akcijomis grindžiamoje ilgalaikėje skatinimo programoje
- Kvalifikuotos pensijos išmokos pagal 401(k) planą
- Apmokamos atostogos ir šventinės dienos
- Apmokamų atostogų programos
- Sveikatos, receptinių vaistų, odontologinio ir regėjimo draudimas
- Lankstus darbo modelis, kai biure dirbama vidutiniškai bent tris dienas per savaitę