AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica guidata dalla scienza che sviluppa e commercializza farmaci soggetti a prescrizione per affrontare le principali sfide della salute. Le sue attività comprendono l’oncologia, le patologie cardiovascolari, renali e metaboliche e le malattie respiratorie, combinando la ricerca farmaceutica con lo sviluppo e la distribuzione globale. Con attività in oltre 100 Paesi, AstraZeneca riunisce team impegnati a far progredire i trattamenti e a migliorare gli esiti per i pazienti di tutto il mondo.
Direttore senior della strategia degli affari regolatori, terapia cellulare
Guidare la strategia regolatoria globale dei programmi di terapia cellulare di AstraZeneca, dallo sviluppo all’approvazione. Dirigere i rapporti con le autorità sanitarie, le sottomissioni BLA, l’etichettatura e la leadership interfunzionale.
Stati Uniti
California
Maryland
Massachusetts218.058 $ – 327.087 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseTerapeutaDescrizione
- Definire la visione regolatoria globale per i programmi di terapia cellulare
- Guidare programmi importanti in oncologia, malattie immunomediate e malattie rare fino all’autorizzazione
- Essere responsabile della strategia regolatoria globale per programmi complessi di terapia cellulare fino alla sottomissione della BLA
- Agire come responsabile regolatorio globale per programmi complessi e con molteplici indicazioni e, ove applicabile, come responsabile regionale
- Dirigere le strategie per gli incontri con le autorità sanitarie, le richieste di informazioni e le designazioni di percorsi accelerati
- Supervisionare la pianificazione e lo sviluppo del dossier globale e delle informazioni essenziali per la prescrizione
- Definire la strategia di etichettatura del prodotto target e prepararsi alle negoziazioni
- Rappresentare gli Affari regolatori nei Team globali di prodotto e influenzare i piani di sviluppo e commercializzazione
- Coordinare gli obiettivi regolatori con le strategie cliniche, CMC, di sicurezza e commerciali
- Valutare i nuovi dati e comunicare rischi, compromessi e misure di mitigazione alla dirigenza senior
- Gestire i deliverable regolatori, le milestone, le valutazioni della probabilità di successo e i piani di contingenza
- Guidare, formare, affiancare e, potenzialmente, gestire i membri del Team globale di strategia regolatoria
- Sviluppare relazioni con gli stakeholder regolatori e collaborare con i team regolatori nazionali e regionali
- Guidare lo sviluppo di strumenti e tecnologie regolatorie innovative
- Supportare iniziative non legate a progetti che aumentino l’impatto organizzativo
- Mantenere la responsabilità della manutenzione dei prodotti commercializzati e delle attività di conformità
Requisiti
- Laurea in una disciplina scientifica o correlata
- Almeno sette anni di esperienza negli affari regolatori
- Comprovata esperienza nello sviluppo di strategie regolatorie per terapie cellulari
- Conoscenza approfondita della scienza regolatoria globale e della sua integrazione con la strategia dei programmi
- Ampia esperienza nei processi di sviluppo di farmaci e prodotti biologici, inclusi programmi complessi, innovativi o di grande rilievo
- Esperienza nello sviluppo di prodotti in oncologia, malattie autoimmuni, malattie rare e neurologia
- Ampia esperienza aziendale nel settore farmaceutico e precedente esperienza in diverse funzioni degli affari regolatori
- Comprovata capacità di guidare team regolatori e interfunzionali e gestire gli stakeholder
- Capacità di pensiero strategico e critico, con abilità nel valutare i rischi regolatori
- Esperienza nella guida delle interazioni con le autorità sanitarie nei principali mercati
- Eccellenti capacità verbali, scritte e di presentazione
- Spiccate capacità organizzative e di pianificazione
- Capacità di lavorare in modo operativo in un ambiente dinamico
- Approccio flessibile e proattivo, con capacità di gestire più progetti e priorità in cambiamento
- Aver guidato con successo almeno un’approvazione regolatoria globale, inclusa la leadership di un team di risposta e le negoziazioni sull’etichettatura
- Esperienza con un comitato consultivo della FDA e/o con una spiegazione orale presso l’EMA
- Esperienza nel supporto alla due diligence e nel lavoro in un contesto di alleanza aziendale
- Esperienza nello sviluppo delle persone attraverso coaching o mentoring
- Esperienza nel contribuire a iniziative aziendali non legate a progetti
Benefit
- Opportunità di ottenere un bonus di incentivazione a breve termine
- Idoneità a un programma di incentivazione a lungo termine basato su azioni
- Benefici pensionistici qualificati tramite un piano 401(k)
- Ferie e festività retribuite
- Programmi di congedo retribuito
- Copertura medica, per farmaci soggetti a prescrizione, dentistica e oculistica
- Modalità di lavoro flessibile con una media minima di tre giorni alla settimana in ufficio