AstraZeneca е биофармацевтична компания, ръководена от научните изследвания, която разработва и предлага лекарства по лекарско предписание за справяне с основни здравни предизвикателства. Дейността ѝ обхваща онкологията, сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните заболявания, както и заболяванията на дихателната система, като съчетава фармацевтични изследвания с разработване и глобално предоставяне на лечение. С операции в над 100 държави AstraZeneca обединява екипи, насочени към усъвършенстване на лечението и подобряване на резултатите за пациентите по света.
Старши директор „Стратегия на регулаторните въпроси“ за клетъчна терапия
Ръководи глобалната регулаторна стратегия за програмите на AstraZeneca за клетъчна терапия от разработването до одобрението. Управлява взаимодействието със здравните органи, подаването на заявления за BLA, етикетирането и междуфункционалното ръководство.
Съединени щати
Калифорния
Мериленд
Масачузетс218 058 $ – 327 087 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиТерапевтОписание
- Определя глобалната регулаторна визия за програмите за клетъчна терапия
- Ръководи значими програми в областта на онкологичните, имунно-медиираните и редките заболявания до получаване на разрешение
- Носи отговорност за глобалната регулаторна стратегия на сложни програми за клетъчна терапия до подаването на заявление за BLA
- Действа като глобален регулаторен ръководител на сложни програми с множество показания и, когато е приложимо, като регионален ръководител
- Ръководи стратегиите за срещи със здравните органи, исканията за информация и определянето на ускорени регулаторни процедури
- Надзирава планирането и разработването на глобалното досие и основната информация за предписване
- Определя стратегията за целевото етикетиране на продукта и подготвя преговорите
- Представлява регулаторните въпроси в глобалните продуктови екипи и влияе върху плановете за разработване и комерсиализация
- Координира регулаторните цели с клиничните, CMC, свързаните с безопасността и търговските стратегии
- Оценява новопостъпващите данни и съобщава на висшето ръководство рисковете, компромисите и мерките за ограничаване
- Управлява регулаторните резултати, ключовите етапи, оценките на вероятността за успех и резервните планове
- Ръководи, обучава, наставлява и при необходимост управлява членове на екипа за глобална регулаторна стратегия
- Развива отношения с регулаторни заинтересовани страни и си сътрудничи с националните и регионалните регулаторни екипи
- Ръководи разработването на иновативни регулаторни инструменти и технологии
- Подпомага инициативи извън проектите, които увеличават организационното въздействие
- Носи отговорност за поддръжката и дейностите по съответствие на продуктите, предлагани на пазара
Изисквания
- Бакалавърска степен в дисциплина, свързана с природните науки
- Най-малко седем години опит в областта на регулаторните въпроси
- Доказан успешен опит в разработването на регулаторна стратегия за клетъчни терапии
- Задълбочени познания по глобална регулаторна наука и интегрирането ѝ със стратегията на програмата
- Богат опит в процесите на разработване на лекарства и биологични продукти, включително при значими, сложни или новаторски програми
- Опит в разработването на продукти в онкологията, автоимунните заболявания, редките заболявания и неврологията
- Широк опит във фармацевтичния бизнес и предишна работа в множество функции, свързани с регулаторните въпроси
- Доказана способност за ръководене на регулаторни и междуфункционални екипи и управление на заинтересовани страни
- Стратегическо и критично мислене със способност за оценка на регулаторните рискове
- Опит във воденето на взаимодействия със здравни органи на основни пазари
- Отлични устни, писмени и презентационни умения
- Силни организационни и планови умения
- Способност за практическа работа в динамична среда
- Гъвкав и проактивен подход със способност за управление на множество проекти и променящи се приоритети
- Успешно ръководство на поне едно глобално регулаторно одобрение, включително ръководене на екип за отговори и преговори за етикетирането
- Опит с консултативен комитет на FDA и/или устно изложение пред EMA
- Опит в подпомагането на комплексна проверка и работа в среда на бизнес съюзи
- Опит в развитието на хора чрез обучение или наставничество
- Опит в приноса към бизнес инициативи извън проектите
Придобивки
- Възможност за получаване на краткосрочен стимулиращ бонус
- Право на дългосрочна стимулираща програма, основана на капиталови инструменти
- Квалифицирани пенсионни придобивки чрез план 401(k)
- Платен отпуск и празнични дни
- Програми за платен отпуск
- Медицинско, лекарствено, стоматологично и зрително покритие
- Гъвкава организация на работата с минимално средно присъствие в офиса от три дни седмично