阿斯利康是一家以科学为导向的生物制药公司，致力于研发和商业化应对重大健康挑战的处方药。其业务涵盖肿瘤、心血管、肾脏及代谢疾病和呼吸系统疾病等领域，将药物研究、开发与全球供应相结合。阿斯利康在100多个国家开展业务，汇聚各地团队，专注于推进治疗方案，为全球患者改善健康结局。
细胞治疗法规事务战略高级总监
负责阿斯利康细胞治疗项目从开发到获批的全球法规战略。推动与卫生监管机构的沟通、BLA申报、标签制定及跨职能领导工作。
描述
- 制定细胞治疗项目的全球法规愿景
- 领导癌症、免疫介导性疾病和罕见病领域的重大项目直至获批上市
- 负责复杂细胞治疗项目从全球法规战略制定到BLA申报的全过程
- 担任复杂多适应症项目的全球法规负责人，并在适用情况下担任区域法规负责人
- 主导与卫生监管机构的会议策略、信息请求和加速通道资格认定
- 监督全球申报资料和核心处方信息的规划与制定
- 制定目标产品标签策略并为谈判做好准备
- 代表法规事务部门参与全球产品团队，并影响开发和商业化计划
- 协调法规目标与临床、CMC、安全性及商业策略
- 评估新出现的数据，并向高级领导层传达风险、权衡因素和缓解措施
- 管理法规交付成果、里程碑、成功概率评估及应急计划
- 领导、指导、培养并可能管理全球法规战略团队成员
- 与法规利益相关者建立关系，并与国家及区域法规团队协作
- 指导创新法规工具和技术的开发
- 支持能够提升组织影响力的非项目类工作
- 负责已上市产品维护和合规活动
任职要求
- 科学相关专业学士学位
- 至少七年法规事务工作经验
- 拥有制定细胞治疗法规战略的成功记录
- 深入了解全球法规科学及其与项目战略的整合
- 在药物和生物制品开发流程方面拥有丰富经验，包括高知名度、复杂或创新项目
- 具备肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病和神经病学领域的产品开发经验
- 拥有广泛的制药业务经验，且曾在法规事务多个职能领域工作
- 具备领导法规及跨职能团队并管理利益相关者的能力
- 具备战略思维和批判性思维能力，能够评估法规风险
- 拥有在主要市场主导与卫生监管机构互动的经验
- 出色的口头、书面和演示能力
- 具备较强的组织和规划能力
- 能够在快节奏环境中亲自处理具体工作
- 具备灵活主动的方法，能够管理多个项目和不断变化的优先事项
- 至少成功领导过一次全球法规批准，包括响应团队领导和标签谈判
- 拥有FDA咨询委员会和/或EMA口头说明程序经验
- 拥有支持尽职调查并在业务联盟环境中工作的经验
- 拥有通过辅导或指导培养人才的经验
- 拥有参与非项目类业务计划的经验
福利待遇
- 有机会获得短期激励奖金
- 符合基于股权的长期激励计划资格
- 通过401(k)计划享有符合条件的退休福利
- 带薪休假和节假日
- 带薪休假计划
- 医疗、处方药、牙科和视力保险
- 灵活的工作安排，平均每周至少三天在办公室办公