AstraZeneca on tieteeseen perustuva biolääkeyritys, joka kehittää ja tuo markkinoille reseptilääkkeitä merkittäviin terveyshaasteisiin. Sen toiminta kattaa onkologian, sydän- ja verisuonitaudit, munuais- ja aineenvaihduntasairaudet sekä hengityselinsairaudet, joissa lääketieteellinen tutkimus yhdistyy lääkekehitykseen ja maailmanlaajuiseen saatavuuteen. Yli 100 maassa toimiva AstraZeneca kokoaa yhteen tiimejä, jotka keskittyvät hoitojen kehittämiseen ja potilaiden hoitotulosten parantamiseen kaikkialla maailmassa.
Johtava johtaja, sääntelyasioiden strategia, soluterapia
Johda maailmanlaajuista sääntelystrategiaa AstraZenecan soluterapiaohjelmille kehityksestä hyväksyntään. Ohjaa terveysviranomaisyhteistyötä, BLA-hakemuksia, pakkausmerkintöjä ja monialaista johtamista.
Yhdysvallat
Kalifornia
Maryland
Massachusetts218 058 $ – 327 087 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiTerapeuttiKuvaus
- Määritä soluterapiaohjelmien maailmanlaajuinen sääntelyvisio
- Johda syövän, immuunivälitteisten ja harvinaisten sairauksien merkittäviä ohjelmia hyväksyntään asti
- Vastaa monimutkaisten soluterapiaohjelmien maailmanlaajuisesta sääntelystrategiasta BLA-hakemukseen asti
- Toimi monimutkaisten, useita käyttöaiheita koskevien ohjelmien maailmanlaajuisena sääntelyjohtajana ja tarvittaessa alueellisena johtajana
- Johda terveysviranomaiskokousten strategioita, tietopyyntöjä ja nopeutettujen menettelyjen nimeämisiä
- Valvo maailmanlaajuisen asiakirja-aineiston ja keskeisten valmisteyhteenvetojen suunnittelua ja laatimista
- Määritä valmisteen tavoitepakkausmerkintöjä koskeva strategia ja valmistaudu neuvotteluihin
- Edusta sääntelyasioita Global Product Teams -tiimeissä ja vaikuta kehitys- ja kaupallistamissuunnitelmiin
- Koordinoi sääntelytavoitteet kliinisten, CMC-, turvallisuus- ja kaupallisten strategioiden kanssa
- Arvioi uutta tietoa ja viesti riskeistä, kompromisseista ja lieventämistoimista ylimmälle johdolle
- Hallinnoi sääntelytoimituksia, välitavoitteita, onnistumistodennäköisyyden arviointeja ja varautumissuunnitelmia
- Johda, valmenna, mentoroi ja mahdollisesti esihenkilöi Global Regulatory Strategy -tiimin jäseniä
- Kehitä suhteita sääntelyalan sidosryhmiin ja tee yhteistyötä maa- ja alueellisten sääntelytiimien kanssa
- Ohjaa innovatiivisten sääntelytyökalujen ja teknologian kehittämistä
- Tue hankkeisiin kuulumattomia aloitteita, jotka lisäävät organisaation vaikuttavuutta
- Vastaa markkinoilla olevien tuotteiden ylläpito- ja vaatimustenmukaisuustoimista
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai siihen liittyvän alan kandidaatin tutkinto
- Vähintään seitsemän vuoden kokemus sääntelyasioista
- Onnistunut näyttö soluterapioiden sääntelystrategian kehittämisestä
- Syvällinen maailmanlaajuisen sääntelytieteen tuntemus ja sen integrointi ohjelmastrategiaan
- Laaja kokemus lääkkeiden ja biologisten lääkkeiden kehitysprosesseista, mukaan lukien merkittävät, monimutkaiset tai uudenlaiset ohjelmat
- Kokemusta tuotekehityksestä onkologian, autoimmuunisairauksien, harvinaisten sairauksien ja neurologian aloilla
- Laaja kokemus lääketeollisuudesta ja aiempaa työkokemusta useista sääntelyasioiden toiminnoista
- Osoitettu kyky johtaa sääntely- ja monialaisia tiimejä sekä hallita sidosryhmiä
- Strateginen ja kriittinen ajattelukyky sekä kyky arvioida sääntelyriskejä
- Kokemusta terveysviranomaisyhteistyön johtamisesta merkittävillä markkinoilla
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset ja esitystaidot
- Vahvat organisointi- ja suunnittelutaidot
- Kyky työskennellä käytännönläheisesti nopeatempoisessa ympäristössä
- Joustava ja ennakoiva työote sekä kyky hallita useita projekteja ja muuttuvia prioriteetteja
- Onnistuneesti johdettu vähintään yksi maailmanlaajuinen sääntelyhyväksyntä, mukaan lukien vastaustiimin johtaminen ja pakkausmerkintöjä koskevat neuvottelut
- Kokemusta FDA:n neuvoa-antavasta komiteasta ja/tai EMA:n suullisesta selvityksestä
- Kokemusta due diligence -selvitysten tukemisesta ja työskentelystä liiketoiminta-allianssiympäristössä
- Kokemusta ihmisten kehittämisestä valmennuksen tai mentoroinnin avulla
- Kokemusta osallistumisesta hankkeisiin kuulumattomiin liiketoiminta-aloitteisiin
Edut
- Mahdollisuus ansaita lyhyen aikavälin kannustinbonus
- Kelpoisuus osakepohjaiseen pitkän aikavälin kannustinohjelmaan
- Etuusjärjestelmän mukaiset eläke-etuudet 401(k)-suunnitelman kautta
- Palkallinen loma ja pyhäpäivät
- Palkalliset vapaat
- Lääke-, reseptilääke-, hammaslääkäri- ja näkövakuutusturva
- Joustava työjärjestely, jossa toimistolla työskennellään keskimäärin vähintään kolme päivää viikossa