AstraZeneca is een wetenschappelijk gedreven biofarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen op recept ontwikkelt en op de markt brengt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen. Het bedrijf houdt zich bezig met oncologie, cardiovasculaire, nier- en stofwisselingsziekten en aandoeningen van de luchtwegen, waarbij farmaceutisch onderzoek wordt verbonden met ontwikkeling en wereldwijde beschikbaarheid. Met activiteiten in meer dan 100 landen brengt AstraZeneca teams samen die zich richten op het bevorderen van behandelingen en het verbeteren van de gezondheidsuitkomsten voor patiënten wereldwijd.
Senior Director Regulatory Affairs-strategie, celtherapie
Leid de wereldwijde reguleringsstrategie voor AstraZenecas celtherapieprogramma’s van ontwikkeling tot goedkeuring. Stuur de samenwerking met gezondheidsautoriteiten, BLA-aanvragen, productinformatie en cross-functioneel leiderschap aan.
Verenigde Staten
Californië
Maryland
Massachusetts$ 218.058 – $ 327.087 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsTherapeutBeschrijving
- De wereldwijde reguleringsvisie voor celtherapieprogramma’s bepalen
- Toonaangevende programma’s op het gebied van kanker, immuungemedieerde en zeldzame aandoeningen tot vergunningverlening leiden
- De wereldwijde reguleringsstrategie voor complexe celtherapieprogramma’s tot en met de BLA-aanvraag beheren
- Optreden als wereldwijde reguleringsverantwoordelijke voor complexe programma’s met meerdere indicaties en, waar van toepassing, als regionale verantwoordelijke
- Strategieën voor overleg met gezondheidsautoriteiten, informatieverzoeken en versnelde aanwijzingen voor ontwikkelingstrajecten aansturen
- Toezicht houden op de planning en ontwikkeling van wereldwijde dossiers en kerninformatie voor voorschrijvers
- De strategie voor de beoogde productinformatie bepalen en onderhandelingen voorbereiden
- Regulatory Affairs vertegenwoordigen in Global Product Teams en ontwikkelings- en commercialiseringsplannen beïnvloeden
- Reguleringsdoelstellingen afstemmen op klinische, CMC-, veiligheids- en commerciële strategieën
- Nieuwe gegevens beoordelen en risico’s, afwegingen en risobeperkende maatregelen communiceren aan het senior management
- Reguleringsdeliverables, mijlpalen, beoordelingen van de kans op succes en noodplannen beheren
- Leden van het Global Regulatory Strategy Team leiden, coachen, begeleiden en mogelijk aansturen
- Relaties opbouwen met belanghebbenden op regelgevingsgebied en samenwerken met nationale en regionale Regulatory-Affairs-teams
- De ontwikkeling van innovatieve reguleringstools en technologie begeleiden
- Niet-projectgebonden initiatieven ondersteunen die de organisatorische impact vergroten
- Verantwoordelijkheid dragen voor het onderhoud van op de markt gebrachte producten en complianceactiviteiten
Vereisten
- Bachelordiploma in een wetenschappelijke richting
- Minimaal zeven jaar ervaring in Regulatory Affairs
- Aantoonbaar succesvolle staat van dienst in het ontwikkelen van reguleringsstrategieën voor celtherapieën
- Diepgaande kennis van wereldwijde reguleringswetenschap en de integratie daarvan in programmast strategie
- Uitgebreide ervaring met ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en biologische producten, waaronder complexe, vernieuwende of zeer zichtbare programma’s
- Ervaring met productontwikkeling in oncologie, auto-immuunziekten, zeldzame aandoeningen en neurologie
- Brede ervaring in de farmaceutische sector en eerdere werkzaamheden binnen meerdere Regulatory-Affairs-functies
- Aantoonbare vaardigheid in het leiden van regulerings- en cross-functionele teams en het managen van belanghebbenden
- Strategisch en kritisch denkvermogen, met het vermogen om reguleringsrisico’s te beoordelen
- Ervaring met het leiden van interacties met gezondheidsautoriteiten in belangrijke markten
- Uitstekende mondelinge, schriftelijke en presentatievaardigheden
- Sterke organisatorische en planningsvaardigheden
- Vermogen om hands-on te werken in een dynamische omgeving
- Flexibele, proactieve aanpak en het vermogen om meerdere projecten en veranderende prioriteiten te beheren
- Minimaal één wereldwijde reguleringsgoedkeuring succesvol geleid, inclusief het aansturen van een responsteam en onderhandelingen over productinformatie
- Ervaring met een adviescommissie van de FDA en/of een mondelinge toelichting bij de EMA
- Ervaring met het ondersteunen van due-diligenceonderzoek en werken in een zakelijke alliantieomgeving
- Ervaring met het ontwikkelen van mensen door coaching of mentorschap
- Ervaring met het bijdragen aan niet-projectgebonden bedrijfsinitiatieven
Voordelen
- Mogelijkheid om een kortetermijnbonus te verdienen
- In aanmerking komen voor een aandelengebaseerd langetermijnincentiveprogramma
- Gekwalificeerde pensioenvoorzieningen via een 401(k)-plan
- Betaalde vakantiedagen en feestdagen
- Betaalde verlofregelingen
- Dekking voor medische zorg, geneesmiddelen op recept, tandheelkundige zorg en oogzorg
- Flexibele werkregeling met gemiddeld minimaal drie dagen per week op kantoor