Η AstraZeneca είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με επίκεντρο την επιστήμη, που αναπτύσσει και εμπορεύεται συνταγογραφούμενα φάρμακα για σημαντικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας. Το έργο της καλύπτει την ογκολογία, τις καρδιαγγειακές, νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις, καθώς και τις παθήσεις του αναπνευστικού, συνδυάζοντας τη φαρμακευτική έρευνα με την ανάπτυξη και την παγκόσμια διάθεση θεραπειών. Με δραστηριότητες σε περισσότερες από 100 χώρες, η AstraZeneca συγκεντρώνει ομάδες που επικεντρώνονται στην προώθηση των θεραπειών και στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Ανώτερος Διευθυντής Στρατηγικής Ρυθμιστικών Υποθέσεων, Κυτταρική Θεραπεία
Ηγείται της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής για τα προγράμματα κυτταρικής θεραπείας της AstraZeneca, από την ανάπτυξη έως την έγκριση. Καθοδηγεί την αλληλεπίδραση με τις υγειονομικές αρχές, τις υποβολές BLA, την επισήμανση και τη διαλειτουργική ηγεσία.
Περιγραφή
- Καθορισμός του παγκόσμιου ρυθμιστικού οράματος για προγράμματα κυτταρικής θεραπείας
- Ηγεσία σημαντικών προγραμμάτων σε καρκίνο, ανοσοδιαμεσολαβούμενες και σπάνιες παθήσεις έως την αδειοδότηση
- Ανάληψη της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής για σύνθετα προγράμματα κυτταρικής θεραπείας έως την υποβολή BLA
- Λειτουργία ως παγκόσμιος ρυθμιστικός επικεφαλής για σύνθετα προγράμματα πολλαπλών ενδείξεων και, όπου απαιτείται, ως περιφερειακός επικεφαλής
- Καθοδήγηση στρατηγικών για συναντήσεις με υγειονομικές αρχές, αιτήματα πληροφοριών και σχεδιασμό χαρακτηρισμών επιταχυνόμενων οδών
- Εποπτεία του σχεδιασμού και της ανάπτυξης του παγκόσμιου φακέλου και των βασικών πληροφοριών συνταγογράφησης
- Καθορισμός της στρατηγικής για την προβλεπόμενη επισήμανση του προϊόντος και προετοιμασία για διαπραγματεύσεις
- Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων στις Παγκόσμιες Ομάδες Προϊόντων και επιρροή στα σχέδια ανάπτυξης και εμπορικής αξιοποίησης
- Συντονισμός των ρυθμιστικών στόχων με τις κλινικές, CMC, στρατηγικές ασφάλειας και εμπορικές στρατηγικές
- Αξιολόγηση αναδυόμενων δεδομένων και επικοινωνία κινδύνων, συμβιβασμών και μέτρων μετριασμού προς την ανώτερη ηγεσία
- Διαχείριση ρυθμιστικών παραδοτέων, οροσήμων, αξιολογήσεων πιθανότητας επιτυχίας και σχεδίων έκτακτης ανάγκης
- Ηγεσία, καθοδήγηση, mentoring και ενδεχομένως διοίκηση μελών της Παγκόσμιας Ομάδας Ρυθμιστικής Στρατηγικής
- Ανάπτυξη σχέσεων με ρυθμιστικούς ενδιαφερόμενους και συνεργασία με εθνικές και περιφερειακές ρυθμιστικές ομάδες
- Καθοδήγηση της ανάπτυξης καινοτόμων ρυθμιστικών εργαλείων και τεχνολογίας
- Υποστήριξη πρωτοβουλιών εκτός έργων που αυξάνουν τον οργανωτικό αντίκτυπο
- Διατήρηση της λογοδοσίας για τη συντήρηση των κυκλοφορούντων προϊόντων και τις δραστηριότητες συμμόρφωσης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε επιστημονικό κλάδο
- Τουλάχιστον επτά χρόνια εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις
- Αποδεδειγμένο ιστορικό ανάπτυξης ρυθμιστικής στρατηγικής για κυτταρικές θεραπείες
- Βαθιά γνώση της παγκόσμιας ρυθμιστικής επιστήμης και της ενσωμάτωσής της στη στρατηγική προγράμματος
- Εκτεταμένη εμπειρία στις διαδικασίες ανάπτυξης φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών, σύνθετων ή καινοτόμων προγραμμάτων
- Εμπειρία ανάπτυξης προϊόντων στην ογκολογία, στα αυτοάνοσα νοσήματα, στις σπάνιες παθήσεις και στη νευρολογία
- Ευρεία επιχειρηματική εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία και προηγούμενη εργασία σε πολλαπλές λειτουργίες ρυθμιστικών υποθέσεων
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ηγεσίας ρυθμιστικών και διαλειτουργικών ομάδων και διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών
- Δεξιότητες στρατηγικής και κριτικής σκέψης με ικανότητα αξιολόγησης ρυθμιστικών κινδύνων
- Εμπειρία στην ηγεσία αλληλεπιδράσεων με υγειονομικές αρχές σε σημαντικές αγορές
- Εξαιρετικές προφορικές, γραπτές και δεξιότητες παρουσίασης
- Ισχυρές οργανωτικές και σχεδιαστικές ικανότητες
- Ικανότητα πρακτικής εργασίας σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς
- Ευέλικτη, προδραστική προσέγγιση με ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και μεταβαλλόμενων προτεραιοτήτων
- Επιτυχής ηγεσία σε τουλάχιστον μία παγκόσμια ρυθμιστική έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας ομάδας απόκρισης και των διαπραγματεύσεων επισήμανσης
- Εμπειρία σε συμβουλευτική επιτροπή του FDA ή/και σε προφορική εξήγηση στον EMA
- Εμπειρία υποστήριξης ελέγχου δέουσας επιμέλειας και εργασίας σε περιβάλλον επιχειρηματικής συμμαχίας
- Εμπειρία ανάπτυξης ανθρώπων μέσω καθοδήγησης ή mentoring
- Εμπειρία συμβολής σε επιχειρηματικές πρωτοβουλίες εκτός έργων
Παροχές
- Δυνατότητα απόκτησης βραχυπρόθεσμου μπόνους κινήτρων
- Επιλεξιμότητα για πρόγραμμα μακροπρόθεσμων κινήτρων βάσει μετοχών
- Κατοχυρωμένες συνταξιοδοτικές παροχές μέσω προγράμματος 401(k)
- Αμειβόμενες διακοπές και αργίες
- Προγράμματα αμειβόμενης άδειας
- Κάλυψη ιατρικής περίθαλψης, συνταγογραφούμενων φαρμάκων, οδοντιατρικής και όρασης
- Ευέλικτη ρύθμιση εργασίας με ελάχιστο μέσο όρο τριών ημερών την εβδομάδα στο γραφείο